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News dal mondo

19

Mar

Nuove norme UE sui farmaci: più incentivi all’innovazione e controllo della disponibilità

Sì della commissione Salute pubblica agli accordi raggiunti a fine anno con il Consiglio. La relatrice Dolores Monserrat, nonché vice-presidente del Ppe, sostiene che quella approvata sia la "più ambiziosa della legislazione farmaceutica dell'UE mai intrapresa"..

...er agevolare l’ingresso tempestivo dei farmaci generici e biosimilari, le nuove disposizioni chiariscono la portata dell’esenzione ‘Bolar’, una deroga al diritto di brevetto che consente alle aziende di farmaci generici e biosimilari di svolgere studi, sperimentazioni e pratiche amministrative durante la vigenza del brevetto del farmaco originatore. Questa misura permette ai produttori di svolgere attività preparatorie, come studi, sperimentazioni cliniche e procedure per l’ottenimento di prezzi e rimborsi o partecipazioni a gare d’appalto, senza che queste configurino una violazione dei diritti di brevetto... [EUNews]

30

Apr

AIFA pubblica il Terzo Position Paper sui farmaci biosimilari

È online il terzo Position Paper AIFA sui farmaci biosimilari. L’aggiornamento del documento...

29

Apr

US GDUFA IV Talks Reach Tentative Agreement; America First Application Fee Waiver Added

US FDA GDUFA Reauthorization performance goals and program enhancements Riscal years 2023-2027 - Meeting...

28

Apr

Sun Pharma compra Organon

Sun Pharmaceutical Industries ha firmato un accordo definitivo per acquisire Organon &...

27

Apr

US QMM: Participants scored well on commitment to quality, lower on advanced manufacturing

Pharmaceutical companies participating in the US Food and Drug Administration (FDA) Quality Maturity...

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