h-header

news

News from the world

16

May

AIFA - Aggiornamento della modalità di presentazione degli ASMF e successivi modifiche/aggiornamenti

L’Active Substance Master File (ASMF) è un documento che il produttore del principio attivo è tenuto a presentare all’AIFA per le sostanze attive contenute nei medicinali per cui è stata richiesta l’autorizzazione all’immissione in commercio. L’ASMF contiene tutte le informazioni riguardanti il processo di fabbricazione, la caratterizzazione e le proprietà fisico-chimiche, le procedure e i requisiti per il controllo della qualità e i dati di stabilità della sostanza attiva.

?A partire dal 1 giugno 2022, le società titolari saranno tenute a depositare presso l’Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercio gli ASMF e relativi aggiornamenti secondo le seguenti modalità:
♦ utilizzo dell’electronic Common Technical Document (eCTD) per l’organizzazione di moduli, sezioni e documenti in cui è strutturato l’ASMF  
♦ presentazione del dossier e successivi aggiornamenti sulla piattaforma Common European Submission Portal (CESP);  
♦ notifica dell’avvenuto caricamento sul portale CESP alla casella di posta elettronica asmf@aifa.gov.it. Nel campo “Oggetto” della e-mail dovrà essere sempre inserito: titolare, principio attivo, tipologia della presentazione, CESP submission ID.
?In via transitoria, al fine di consentire il passaggio al formato eCTD, si riterrà accettabile la presentazione della documentazione in formato cartaceo entro e non oltre al 30 ottobre 2022.
? Per il deposito di un ASMF e dei suoi ulteriori aggiornamenti è dovuto il pagamento della tariffa di cui al D.M. 6 dicembre 2016, Si riterrà accettabile esclusivamente l’assolvimento della tariffa autocertificata sul sistema di pagamento online di AIFA (POL).
? dal 01 giugno 2022, non dovrà più provvedersi all’assolvimento dell’imposta di bollo

[AIFA]

27

Jun

US frets over pharma supply chain security

The pandemic highlighted how fragile the global manufacturing network is, as supply of certain products...

27

Jun

US FDA - Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination

Draft guidance - Submit Comments by 08/23/2022 This guidance describes methods, facility design...

24

Jun

Grindeks amplia la gamma dei generici

Grindeks, azienda farmaceutica degli Stati baltici le cui principali attività sono la ricerca,...

24

Jun

FDA Scorecard: Drug Shortages and Inspections

How has the FDA performed in mitigating drug shortages and in its inspection activity since the COVID-19...

slider-banner

h-footer