Lo studio di stabilità di un principio attivo da inserire nella documentazione a supporto della domanda di registrazione è un’attività che richiede risorse significative. Tale studio è soprattutto potenzialmente limitante per i tempi di presentazione della domanda stessa presso le Autorità Regolatorie competenti e per i tempi necessari per la generazione di dati di stabilità sufficienti, nonché per l’accettabilità della documentazione dalle Autorità stesse.

L’impostazione di uno studio di stabilità di un principio attivo, come la valutazione dei dati originati dallo studio stesso, deve essere quindi attentamente effettuata considerando sia le aspettative regolatorie in materia, codificate in diverse linee guida internazionali, che le necessità di progetto e le caratteristiche del principio attivo in studio.

Obiettivo primario è quello di esaminare in dettaglio i criteri da adottare sia per impostare al meglio un protocollo di stabilità su principi attivi di sintesi che per valutarne i dati relativi. Questo al fine di assegnare un periodo di uso ed una condizione di conservazione al principio attivo, a supporto di una registrazione per mercato, in linea con aspettative e linee guida internazionali, esigenze di progetto e caratteristiche dell’attivo in studio.   

Rivolto principalmente al personale coinvolto, in ambito Ricerca & Sviluppo, Controllo Qualità ed Affari Regolatori, nell'impostazione e valutazione di dati di studi di stabilità di principi attivi di sintesi.

Programma indicativo (9.00 - 13.00)

 Impostazione di uno studio di stabilità per principi attivi di sintesi per registrazione per mercato

• Impostazione di studi di stabilità secondo le principali linee guida per principi attivi nuovi ed esistenti (generici):

• Scelta dei lotti e del confezionamento
• Scelta delle condizioni di conservazione e scadenze di controllo per registrazione in paesi di zona temperata (ad es. secondo ICH, EMA e FDA) e tropicale (ad es. secondo WHO ed ANVISA)
• Studi di fotostabilità
• Scelta dei test stability-indicating da inserire nello studio di stabilità: test chimici, fisici e microbiologici

• Esempi di disegno di studi di stabilità per registrazione world-wide di principi attivi

Assegnazione del periodo di retest/validità e delle condizioni di conservazione a principi attivi di sintesi

• Assegnazione del periodo di retest/validità a principi attivi di sintesi in funzione dei dati di stabilità secondo la linea guida ICH Q1E
• Analisi statistica dei dati di stabilità secondo la linea guida ICH Q1E
• Decisione della condizione di conservazione per EU, USA e Mercati Internazionali

Considerazioni conclusive e Sessione Finale di ‘Questions & Answers’