Gli studi di stabilità rappresentano un requisito fondamentale per la registrazione di un farmaco.

 Il loro scopo è garantire che la sicurezza, l'efficacia e la qualità del farmaco siano verificati e confermati prima della sua immissione in commercio.

L'obiettivo non cambia una volta che il prodotto viene distribuito sul mercato.

Gli studi di stabilità post approvazione (studi on-going) hanno lo scopo di:

• monitorare il prodotto durante la durata di conservazione (shelf-life)
• determinare se il prodotto rimane entro le specifiche registrate quando conservato alle condizioni ambientali riportate in etichetta (recommended storage condition) nel suo confezionamento commerciale.

Serve quindi un appropriato programma annuale di on-going stability che richiede organizzazione e la cooperazione di diverse funzioni aziendali per soddisfare i requisiti normativi.

Principali temi trattati:

• Programma di monitoraggio stabilità: quali sono i requisiti regolatori
• Contenuti del programma annuale
• Come si prepara il programma annuale di monitoraggio delle stabilità, chi sono le figure aziendali coinvolte nel mantenimento del programma, quanti lotti/anno prevedere, come verificare lo stato di avanzamento del programma, consuntivo di fine anno
• Protocollo di stabilità per studio post-approvazione, contenuti del protocollo, verifica dei commitment regolatori depositati nel dossier del prodotto
• Variazioni sul programma annuale, tipologie di studi di stabilità, introduzione nuovi lotti per Change, deviazione, trasferimento di prodotto.

Destinatari:

Controllo Qualità, Operatori di Laboratorio chimico e micro, Assicurazione Qualità, Quality System Team, Produzione, Affari Regolatori.