Progettato per fornire una comprensione approfondita delle metodologie e degli strumenti utilizzati per identificare, valutare e mitigare i rischi di qualità all'interno dell'industria chimico-farmaceutica.

Combinando teoria, case history ed esempi pratici, avrai una panoramica di ciò che serve realmente per implementare un sistema di gestione del rischio di qualità efficace, conforme alle normative internazionali e alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP).

Il corso, diviso in 2 sessioni mattutine (28 gennaio - 4 febbraio 2025) coprirà argomenti chiave come l'analisi dei rischi, la valutazione dell'impatto sulla qualità, e le strategie di mitigazione, con l'obiettivo finale di garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici durante tutte le fasi del processo produttivo.

Programma preliminare (4 febbraio 2025) - 2 sessione

• Case study ed esempi pratici FMEA
• Strumenti deduttivi: dalla 5 Why fino alla Fault Tree Analysis (FTA)
• Case study ed esempi pratici di strumenti deduttivi
• Question Time

Programma preliminare (28 gennaio 2025) - 1 sessione

• Overview su Linea guida ICH Q9
• Strumenti di rischio: overview delle principali tecniche
• Tecniche di facilitazione (dai semplici flowchart alle mappature con vantaggi e svantaggi)
• Failure Mode and Effect Analysis (FMEA): teoria e applicazioni
• Question Time

Indirizzato a tutte le funzioni coinvolte nelle attività GMP e in particolare QA, QC, R&D e Produzione

Docenza: Francesca Speroni (lManaging Consultant PTM Consulting - Leader in Italia nelle attività di Quality Risk Management)