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26

October 2021

PQR/APR/Continuous Process Validation: come gestirli al meglio con carte di controllo e capability (2 sessione)

L’utilizzo di strumenti statistici per monitorare i processi di qualità, le produzioni, i dati di laboratorio permette un approccio robusto, ragionato e soprattutto conforme alle aspettative aziendali volte a minimizzare i rischi e alle aspettative degli enti regolatori.

Un esempio importante di applicazione è la corretta stesura delle Product Quality Reviews  annuali  o delle Quality Reviews: periodiche di parametri ambientali, che non possono prescindere da un approccio scientifico nella valutazione della robustezza dei processi e di eventuali trend negativi che potrebbero compromettere la compliance dei processi e delle infrastrutture.

L’utilizzo di strumenti statistici è destinato ad avere un’importanza sempre maggiore nell’industria chimica farmaceutica, in linea con le aspettative generate dalle ICH8,9,10,11 e 12 e dalle aggiornate GMP e linee guida europee e statunitensi.

Il webinar prevede momenti di interazione con i partecipanti e sarà strutturato in 2 sessioni in cui si approfondiranno rispettivamente l’utilizzo delle carte di controllo e l’analisi di capacità.

E’ rivolto principalmente a  chi opera in QA, Produzione, R&S e QC ma può essere di interesse a chiunque voglia approfondire l’uso di strumenti statistici in ambito chimico-farmaceutico.

Programma preliminare Sessione 2  -  26 Ottobre 2021 (h 9.30 - 13.00)

La sessione  si concentrerà sull’analisi di capacità, dalle basi del metodo all’applicazione pratica, mettendo in luce tutti gli step che occorrono per svolgere questo tipo di analisi, gli errori comuni e i migliori suggerimenti e linee guida forniti dall’esperienza.

  • Introduzione all’analisi di capacità
  • Differenza tra limiti di controllo e limiti di specifica
  • Verifiche da svolgere sui dati prima dell’analisi di capacità
  • Introduzione alle distribuzioni di probabilità e loro applicazione pratica
  • Come individuare una distribuzione adatta ai dati da analizzare
  • Principali indici di capacità e loro interpretazione: Cpk, Cp, Ppk, Pp
  • Capacità potenziale (o a breve termine) e capacità complessiva (o a lungo termine)
  • Come le carte di controllo si riflettono negli indici di capacità
  • Errori comuni e gravi nell’analisi di capacità
  • Linee guida per un’analisi robusta
  • Come interpretare l’esito generale di una analisi di capacità
  • Come migliorare la capacità
  • Analisi automatica della capacità
  • Creazione automatica di report e analisi in tempo reale

Programma preliminare Sessione 1  -  19 Ottobre 2021 (h 9.30 - 13.00)

La sessione  si concentrerà sulle carte di controllo, metodo di controllo qualità fondamentale anche nell’epoca della digital innovation, essendo capaci non solo di definire e quantificare statisticamente il controllo del processo, ma anche di adattarsi sorprendentemente bene ai metodi di analisi più moderni legati all’intelligenza artificiale.

  • Introduzione al controllo statistico di qualità
  • Perché occorre la statistica
  • Introduzione alle carte di controllo
  • Concetto di sottogruppo e utilità pratica
  • Controllo della variabilità e controllo del valor medio
  • Test per cause speciali di variabilità
  • Definizione di controllo statistico di processo
  • Come scegliere la carta di controllo
  • Come raccogliere i dati
  • Come verificare la bontà dei dati
  • Come creare la carta di controllo
  • Come interpretare le carte di controllo
  • Come agire in base alle evidenze della carta
  • Errori comuni e gravi da evitare
  • Linee guida e suggerimenti
  • Carte di controllo e machine learning
  • Carte di controllo in real time
  • Carte di controllo automatiche


Webinar Live Training (9.30 - 13.00) che garantirà un confronto diretto con un esperto professionista docente (Luigi Roggia - ApplyScience) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale. 
Potete anticipare i vostri quesiti che saranno presi in considerazione dai relatori durante l'esposizione.

Per garantire una maggiore interattività tra i partecipanti e rendere più fluida e dettagliata l'esposizione, il webinar è stato diviso in 2 sessioni mattutine.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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Il costo singolo di partecipazione ad entrambe le sessioni è di 250 Euro + IVA per gli Associati CPA e 400 + IVA per i NON associati. E' possibile partecipare ad una singola sessione con uno sconto del 25%.

3 o più persone del vostro Team desiderano partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale.       "OpenToWork" promozione speciale per te!

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