Il monitoraggio ambientale delle aree classificate, delle utilities e del personale è uno dei principali requisiti GMP nella produzione farmaceutica (e non solo).
Verranno forniti, com un approccio prettamente pratico, gli strumenti e le conoscenze necessarie per gestire in compliance tutti gli aspetti e le criticità legate al monitoraggio ambientale.
13 febbraio 2025 (h 9 - 13) - 1 sessione
• Riferimenti normativi: Annex 1, Linee guida ISPE, ISO 14644, PDA tecnical report n°13, USP 1116, Linee guida FDA
• Qualifica e riqualifica degli ambienti: requisiti regolatori ed attività
• Risk assessments alla base della definizione di un adeguato programma di monitoraggio ambientale
• Campionamento microbiologico e particellare: rischi, metodi, strumenti e materiali, convalida.
• Training e qualifica del personale
20 febbraio 2025 (h 9 - 13) - 2 sessione
• Monitoraggio ambientale vs convalida processi
• Data integrity del monitoraggio ambientale
• Trend analysis
• Gestione dei Trend avversi e dei risultati fuori limite
• Isolati ambientali
• Non conformità ricorrenti
Rivolto principalmente a personale QA, QC , QP e Produzione
Webinar Live Training (9.00 - 13.00) che garantirà un confronto diretto con l'esperto e competente professionista (Damiano Comunale) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.
Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.
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Costo singolo di partecipazione intero corso: 500 + IVA. Partecipazione gratuita Associati CPA (Convenzione 2025 - Posti limitati).
3 o più persone del vostro Team desiderano partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale.
