Le linee guida ICH Q2 (R2) e ICH Q14 nel 2024 sono diventate indispensabile strumento di lavoro per la gestione del ciclo di vita di una procedura analitica.

CPA ha già proposto in passato diversi seminari sull’argomento, all’inizio introducendo le novità dell’approccio scientific & risk- based proposto per le procedure analitiche dalla comunità scientifica, quando ancora non era disponibile un draft pubblico per ICH Q14, quindi presentando ai numerosi partecipanti dei successivi webinars i contenuti e le novità dei draft della ICH Q14 e della ICH Q2 (R2).

Dando seguito ai precedenti eventi, nel 2025 CPA ha quindi deciso di riproporre un webinar di 2 sessioni mattutine (h 9-13) sull’argomento, per rafforzare le competenze e gli strumenti di lavoro del ricercatore o dell’analista QC che si trova a dover sviluppare e ottimizzare una procedura analitica, a doverla validare o trasferire e a verificarne la suitability durante l’intero ciclo di vita.

A tale scopo sarà dato ampio spazio agli strumenti della statistica necessari ed utili per la gestione dei dati derivanti dagli esperimenti di sviluppo e di convalida.

La corretta gestione, valutazione ed interpretazione dei dati che vengono prodotti durante il lifecycle management di una procedura analitica, è di fatto un mezzo potentissimo per poter individuare eventuali criticità e correggerle al fine di garantire la robustezza e la ripetibilità della stessa, per garantire la validità dei test di convalida e produrre di fatto un sistema analitico affidabile.

Obiettivi principali:

• Approfondire e consolidare le conoscenze su Analytical Quality by design, dal punto di vista sperimentale, di qualità e regolatorio

• Fornire strumenti pratici e teorici per la gestione del ciclo di vita di una procedura analitica (sviluppo, convalida e applicazione routinaria)
• Illustrare gli strumenti statistici richiesti dalle normative di riferimento per le attività di convalida e di trasferimento metodi.

Durante il webinar (3 - 6 giugno 2025) saranno in particolare illustrati  e discussi insieme ai partecipanti i seguenti punti:

• I principi del Analytical Quality by Design AQdB
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• Come definire un ATP, l’impatto dell’ATP sul disegno della convalida di una procedura analitica
• Metodo sperimentale, cenni di DoE e concetto di MoDR
• L’importanza dell’approccio risk-based e come applicarlo

• La convalida secondo ICH Q2 (R2)
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• Performance characteristics di una procedura analitica
• Replication Strategy
• Esempi di convalida di metodi cromatografici e non cromatografici
• Verification di procedure compendiali
• Transfer di procedure analitiche
• Protocolli e Report di validazione
• Spunti di riflessione per caratterizzare le criticità della gestione dei test di convalida ed opportunità di miglioramento

• La gestione del ciclo di vita di una procedura analitica
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• Analytical procedure control strategy, monitoraggio continuo delle performance individuate come critiche della procedura durante l’applicazione routinaria
• Gestione dei cambiamenti anche nell’ottica di una corretta implementazione della documentazione regolatoria
• USP <1220>

• Strumenti statistici
• Nozioni di: misura, incertezza, errore (sistematico e casuale), bias
• Intervalli di Confidenza e di Copertura per la media (distribuzioni Normale e t di Student)
• Intervallo di Confidenza per la deviazione standard (distribuzione del Chi-Quadrato)
• Confronto tra 2 serie di misure (test F e test t)
• Confronto tra 3 o più serie di misure (test di Bartlett, test di Levene, test di Cochran per il confronto delle varianze e ANOVA One-way per il confronto delle medie)
• Regressione lineare

Tutti gli argomenti trattati saranno completati da esempi che ne illustrano l’applicazione pratica.