Il Regolamento (UE) 2017/745 interviene in modo incisivo su diversi aspetti chiave, dalle procedure di valutazione della conformità, alle indagini e alla valutazione clinica, alla vigilanza e sorveglianza del mercato, introducendo disposizioni per garantire la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici. I fabbricanti devono garantire e documentare un sistema per la gestione della qualità compreso il Post Market Follow-Up.

La Persona Responsabile dovrà supportare il fabbricante per tutti gli aspetti riguardanti la conformità normativa. Il suo è quello di garantire la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi, nonché le attività di sorveglianza post-commercializzazione. In un ambito in continuo mutamento come quello dei dispositivi medici questo ruolo richiederà sempre maggior competenza specifica.

L’obiettivo del live webinar è quello di dettagliare le responsabilità a carico di questa figura chiave oltre a fornire un quadro chiaro dei requisiti e delle qualifiche necessarie per ricoprire il ruolo della Persona Responsabile della conformità normativa.

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Programma preliminare (h 9 - 13)

• Articolo 15: Importanza e obbligatorietà di tale figura
• Requisiti di qualificazione: Quali sono le competenze necessarie per ricoprire il ruolo della Persona Responsabile della conformità normativa 
• Ruolo e funzioni della Persona Responsabile per garantire la compliance al MDR
• La Documentazione Tecnica e la dichiarazione di conformità
• Gli obblighi della post-market surveillance
• Gli obblighi in materia di relazioni di cui agli articoli da 87 a 91 
• Investigational devices: Sezione 4.1 Capitolo II Annex XV 
• Sessione Q&A