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04

October 2022

GMP APIs: overview e new trends

Il corso intende fornire un training GMP base focalizzato sulla produzione dei Principi Attivi Farmaceutici (API) ripercorrendo tutte le tematiche presenti nella linea guida ICH Q7 e correlandoli alle altre linee guida esistenti e alle più recenti richieste delle autorità regolatorie ed ispettive;

Ottimo sia per chi si approccia alle GMP sia quale aggiornamento sulle ultime tendenze per chi è più esperto (Produzione, QA, QC, Manutenzione  e Logistica) nonchè utile ad altre funzioni non direttamente coinvolte nelle attività GMP  che tuttavia hanno la necessità di comprenderne le logiche e i principi basilari

Verranno trattati i seguenti argomenti:

  • Introduzione e Cenni storici
  • Quadro normativo: EU GMP part II, ICH Q7, campo di applicazione
  • Quality management e linee guida ICH Q8, Q9 e Q10
  • Personale
  • Strutture e Impianti
  • Gestione della Documentazione e dei records
  • Gestione dei Materiali
  • Produzione, Imballaggio ed etichettatura
  • Gestione dei controlli analitici, data integrity
  • Convalide
  • Change control
  • Rifiuto e riutilizzo dei materiali
  • Reclami e richiami
  • Contract Manufacturers
  • Agenti, broker, rivenditori, distributori, riconfezionatori
  • API's prodotti da fermentazioni o culture cellulari
  • API's per uso in clinical trials


Webinar Live Training (9.00 - 13.00) che garantirà un confronto diretto con il relatore (Alberto Moro) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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Costo singolo di partecipazione: 300 + IVAPartecipazione gratuita Associati CPA (Convenzione 2022).

Siete più di 3 persone che desiderate partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale

 

 

 

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