Il Giappone è un mercato molto importante, ma anche uno dei più strettamente regolamentati.

Per l'accreditamento di un sito farmaceutico estero in Giappone e la registrazione di un farmaco ci sono diverse procedure e requisiti da seguire.

l Giappone richiede che i siti di produzione farmaceutica esteri siano accreditati per garantire che rispettino le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP). Questo processo è gestito dall'Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA) e dal Ministero della salute del lavoro e del welfare (MHLW).

Anche per registrare un farmaco in Giappone è necessario ottenere l'approvazione da parte PMDA. Il processo di registrazione include la presentazione di un dossier dettagliato che dimostri la sicurezza, l'efficacia e la qualità del prodotto.

Principali tematiche trattate:

• FMA - PMDA - MHLW: chi sono e chi fa che cosa
• Processo di accreditamento / registrazione: quali documenti sono richiesti
• Registrazione del farmaco: aspetti che richiedono particolare attenzione 

Sarà un'ottima occasione per lo scambio delle reciproche esperienze e ci sarà la possibilità di inviare in anticipo i propri quesiti che verranno presi in esame durante il corso, allo scopo di ottenere informazioni e suggerimenti operativi utili ad ottenere la compliance regolatoria.

Principalmente indirizzato a Regulatory Affairs e Quality Assurance, ma utile a chiunque sia coinvolto direttamente nella gestione documentazione a supporto e nei rapporti commerciali.