Diversamente a quanto accadeva fino ad alcuni anni fa, quando i processi impattati da Deviazioni alle cGMP venivano trattati come “figli diversi” dei quali vergognarsi e se possibile da custodire nell’ombra, riteniamo oggi che potere dimostrare ad un Ispettore di un Ente regolatorio le proprie competenze nell’ individuare le cause, nel correggerle e nel sapere prevenire il ripetersi di un evento “avverso” alle cGMP sia un modo eloquente di evidenziare la robustezza e il mantenimento del controllo del proprio Sistema di Gestione della Qualità (QMS).

Principali argomenti trattati ed affrontati in modo prettamente pratico

• Responsibilities
• Typical Investigation Actions
  • Initiating/documenting the Investigation
  • Determination of scope
  • Material Hold
  • Root Cause Analysis
  • Determination of Assignable Cause
  • Conclusion
  • Corrective/Preventive Action
  • Recommended Material Disposition
• RCA Tools
  • Documentation
  • Interview
  • Brainstorming
  • Cause and effect analysis
  • Pareto analysis
• Quick Reference Tools
• Content and Clarity
• Program Analysis