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23

june 2022

Gap Analysis CFR 21 part 11/EU Annex 11 di un sistema computerizzato

La Gap Analysis di un sistema computerizzato verso le Normative di riferimento (21 CFR parte 11/EU cGMP Annex 11) viene effettuata allo scopo di determinare lo stato di Compliance del sistema rispetto ai requisiti stabiliti nelle stesse normative.

Nella sua applicazione verso le normative e Linee Guida relative al Data Integrity, la Gap Analysis consente anche di verificare se, per lo stesso sistema computerizzato, i record elettronici e le firme elettroniche apposte su record elettronici possono essere considerati equivalenti ai record cartacei e alle firme cartacee apposte a record cartacei.

Il corso ha come obiettivo principale quello fornire indicazioni teoriche e pratiche sulle modalità di esecuzione e valutazione dei risultati di una Gap Analysis. 

La relatrice condividerà con i partecipanti le linee guida e le normative di riferimento e, attraverso un case study, fornirà un’evidenza sulla pianificazione, esecuzione e valutazione di una Gap Analysis.

Il corso si rivolge in particolare a persone che operano in ambito QA e IT delle industrie chimico-farmaceutiche.

Principali tematiche trattate:

  • Normative e Linee Guida di riferimento: 21 CFR parte 11 e EU cGMP Annex 11
  • Obiettivo e Scopo di una Gap Analysis
  • Estensione Data Integrity
  • Pianificazione, Esecuzione e Valutazione risultati di una Gap Analysis
  • Case Study

La discussione è affidata alla competenza della Dott.ssa Valentina Santucci [Consulente Senior S4BT in ambito CSV, con esperienza pluriennale in diverse realtà aziendali chimico-farmaceutiche]



Nuovo Webinar Live Training (9.30 - 12-30) che garantirà un confronto diretto con l'esperta docenta e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.
Potete anticipare i vostri quesiti che saranno presi in considerazione dai relatori durante l'esposizione.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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Costo singolo di partecipazione: 200 + IVAPartecipazione gratuita Associati CPA (Convenzione 2022).

3 o più persone del vostro Team desiderano partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale.          "OpenToWork" promozione riservata!

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