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July 2022

Come garantire la compliance ai requisiti del Data Integrity all'interno di un laboratorio microbiologico

L'integrità dei dati si riferisce al mantenimento e alla garanzia dell'accuratezza e della coerenza dei dati durante l'intero ciclo di vita ed è un aspetto fondamentale e critico per la progettazione, l'implementazione e l'utilizzo di qualsiasi sistema che archivia, elabora o recupera dati.

L'integrità dei dati è un aspetto normativo fondamentale e per aiutare coloro che lavorano nel settore farmaceutico e sanitario sono stati prodotti documenti di orientamento da enti regolatori quali FDA statunitense ed EMA.

Questi richiedono l'adozione dell'approccio ALCOA: i dati devono essere attribuibili, leggibili (permanenti), contemporanei, originali e accurati.

L'integrità dei dati si applica a tutti i processi di produzione e ai laboratori, compresa la microbiologia.

Che le pratiche microbiologiche siano una potenziale preoccupazione è evidenziato in diverse lettere di avvertimento della FDA, specialmente in relazione alla manipolazione e lettura dei campioni.

Queste preoccupazioni si estendono sia ai metodi convenzionali di test che ai metodi rapidi, metodi basati su documentazione cartacea e sistemi computerizzati, documentazione cartacea.

I principi del Data Integrity permettono di assicurare l'accuratezza e la coerenza dei dati durante tutto il loro ciclo vita.

Mantenere ed assicurare il Data Integrity è un aspetto critico nella progettazione, implementazione e utilizzo di qualsiasi sistema chiamato a conservare, elaborare o recuperare i dati.

Applicabile ai sistemi computerizzati, alla documentazione cartacea e ad altri mezzi di raccolti di dati (fino al livello della lettura del monitoraggio ambientale microbiologico), il Data Integrity ha un vasto campo di azione e può avere significati molto diversi in molteplici situazioni.

In particolare, garantire che i requisiti del data Integrity vengano rispettati, può essere declinato in modo molto diverso a seconda che si parli di un laboratorio microbiologico in cui tutte le attività sono manuali, rispetto ad uno in cui almeno parte delle attività sono automatizzate.

 

PRINCIPALI TEMATICHE TRATTATE:

  • Perché il Data Integrity è diventato un Hot Topic
  • Approccio delle agenzie Regolatorie al Data Integrity
  • Il Data Integrity nelle normative
  • Data Integrity e Data Governance
  • Le «forme» del DATO
  • I «DATI» del laboratorio Microbiologico
  • Integrità del DATO microbiologico
  • Risk Management nel Laboratorio Microbiologico
  • Risk Management & Risk Mitigation: esempi
  • Miglioramento Tecnologico
  • Steps di Implementazione
  • Sicurezza logica
  • Alternative Microbial Test Methods
  • Spunti di Implementazione del DI nel Laboratorio Microbiologico
  • Conclusioni
  • Definizioni
  • Approfondimenti Bibliografici


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