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14

june 2022

CEP Management: Requisiti Regolatori per un'efficace gestione

Un Certificate of the European Pharmacopoeia (CEP) certifica che un principio attivo farmaceutico è conforme a quanto prescritto dalla Farmacopea europea; quindi, che è conforme secondo le analisi prescritte dalla monografia della farmacopea che lo riguarda.

Il CEP viene richiesto all’EDQM dal produttore del principio attivo e rilasciato dopo attenta valutazione da parte di una commissione scientifica.

Lo scopo del CEP è quello di garantire la qualità del principio attivo in oggetto, semplificando così la procedura di registrazione del prodotto finito da parte dell’utilizzatore finale.

Durante il corso si spiegherà, nel dettaglio e con approccio prettamente pratico, quali sono le varie tappe per il processo di ottenimento del CEP, quale documentazione va presentata all’EDQM, quali sono le sue funzionalità e come va mantenuto una volta ottenuto.

Principali temi trattati:

  • Il CEP: cos’è e a cosa serve
  • Procedura di registrazione e modulistica
  • Contenuto del eCTD module 3
  • Procedura di aggiornamento del CEP
  • Lettere di accesso e riferimenti normativi


Nuovo Webinar Live Training (9.00 - 13.00)  che garantirà un confronto diretto con l'esperta docente (Carole Bussotti - QP/QA&RA Manager) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.
Potete anticipare i vostri quesiti che saranno presi in considerazione dai relatori durante l'esposizione.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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Costo singolo di partecipazione: 300 + IVAPartecipazione gratuita Associati CPA (Convenzione 2022).

3 o più persone del vostro Team desiderano partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale.          "OpenToWork" promozione riservata!

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