Ci si concentrerà sulle procedure e sui criteri di protezione della commercializzazione di principi attivi e prodotti farmaceutici per gli innovatori e le aziende genericiste negli Stati Uniti e in Europa.

Il periodo di protezione della commercializzazione di un prodotto farmaceutico sia negli Stati Uniti che in Europa è definito dai diversi periodi di esclusività concessi dagli uffici brevetti europei e statunitensi (EPO e USPTO) e dalle autorità sanitarie locali (EMA, FDA).

Saranno discusse in modo approfondito e con un approccio pratico:

• le differenze tra le leggi brevettuali statunitensi ed europee per la protezione delle sostanze dei prodotti farmaceutici
• i diversi periodi di esclusiva di mercato concessi da EMA e FDA.

Illustrati, inoltre, i database in cui sono raccolti i dati brevettuali, le informazioni normative relative a prodotti farmaceutici approvati e le opportunità offerte dall'Intelligenza Artificiale nel campo della proprietà intellettuale.

Verranno infine discussi quali sono le diverse procedure per richiedere l'approvazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti di un farmaco. Discusse le seguenti sezioni 505 ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act): NDA “stand-alone” ai sensi della sezione 505(b)(1), ANDA ai sensi della sezione 505(j), ANDA oggetto di petizione ai sensi della sezione 505(j)(2)(C) e NDA ai sensi della sezione 505(b)(2). Spiegati i criteri di “differenza intenzionale” tra il prodotto farmaceutico proposto e RDL (reference listed product) per la presentazione di una autorizzazione all’immissione in commercio attraverso un corretto percorso di “approvazione abbreviata”.

Destinatari principali: Ricercatori; IP e Data Manager coinvolti nella gestione e protezione della proprietà intellettuale, ma anche Professionisti interessati a strategie di valorizzazione e trasferimento tecnologico, come spin-off e joint ventures.

Programma preliminare (9 – 13)

• Definition of a generic drug (differences between the brand name and generic), Bioequivalent drug (Pharmacokinetic and Pharmacodynamic properties), Government regulations in Europe and USA (FDA and EMA agencies), Generics: exclusivity and patent protection.
• Milestones of US patent law; US patent procedure and other types of US market protection: US Provisional Application, Non-Provisional Application, Published Patent Application, Continuation/Divisional Application, Reissue application. Filing date Pre-AIA v. AIA; Post-Issuance Amendments. Re-examination. Derivation proceeding. Period of Validity of the Patent protection, possible extensions and other types of market protection in USA; Patent Terms Extended Under 35 USC §156 and 154; Exclusivity; Orphan Drug Exclusivity (ODE); New Chemical Exclusivity (NCE); Paediatric Exclusivity (PED); Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN)). Case histories.
• European patent procedure and other types of European market protection: Procedure up to publication of the application, Publication of the European patent application, Examination procedure, Opposition procedure. National validation. Period of validity and possible extension of the expiry date and market protection in Europe (SPC/SPC waiver and Exclusivity). Case histories.
• Patents and scientific databases. Artificial intelligence (AI) related patents: opportunities and patentability of AI generated inventions.
• The generic approval Process in USA and in Europe. New Drug Application (NDA) and different abbreviated approval pathways for drug products described in section 505(j) (2)(C) and 505(b)(2), Hatch-Waxman Act; ANDA certification clauses: Paragraph I, II, III and IV applications. Marketing authorization procedures in EU. Intellectual property, market exclusivity and scouting generics: definition of the “time to market”. Subpoena. Case histories. - Aggiornamento Novità