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28

October 2020

CTD e Perfetta gestione dell'intera documentazione regolatoria - Qualità e compliance per la submission worldwide 1 Parte

Gli argomenti trattati prestano specifica attenzione alle problematiche collegate alle “Drug Substances” conferendo ai partecipanti quelle conoscenze fondamentali e necessarie per fare fronte alle esigenze regolatorie che sono sempre più pressanti.

Con un approccio decisamente pratico ci si sofferma sull’intera struttura del Modulo 3 cercando di porre in rilievo le peculiari problematiche.

Ci si prefigge di fornire, con pratici esempi, soluzioni concrete ed efficaci ai problemi che gli addetti agli Affari regolatori devono affrontare garantendo loro sollievo dal punto di vista dei tempi di realizzazione del documento.

Pur spiegando  tutte le sezioni del CTD, ci si sofferma sugli elementi di maggiore interesse per un’azienda attraverso esempi pratici e casi concreti.

L’obiettivo è consentire al partecipante di avere:

  • Chiara comprensione del contenuto del CTD e chi deve partecipare alla stesura dello stesso.
  • La correlazione esistente tra una sezione del CTD e le altre.
  • Gli elementi per decidere come implementare un nuovo CTD nella propria azienda con il minimo impatto.
  • Overview submission nei principali Paesi con le specifiche peculiarità.

Corso principalmente indirizzato ai Regulatory Affairs, ma utile a chiunque in azienda partecipa ed è coinvolto nella preparazione della documentazione di supporto e gestione dei dossier Drug Master file / CTD

Ampio spazio verrà dato a casi pratici e allo scambio di esperienze tra i presenti con la possibilità di inviare in anticipo i propri quesiti che verranno presi in esame durante la giornata.



Webinar - Live formazione (28 ottobre 2020 Ore 9.30 - 12.30 . 1 Parte)     [A cura di Carlo Tomba]

  • Cenni sulla normativa
  • Struttura del CTD ed accenni all’eCTD
  • Approfondimento delle questioni inerenti:
  • 3.2.S.1 General Information
  • 3.2.S.3 Manufacture
  • Domande & Risposte - Problematiche specifiche

Webinar - Live formazione (4 novembre 2020 Ore 9.30 - 12.30 . 2 Parte)  [A cura di Carlo Tomba]

  • Approfondimento delle questioni inerenti:
  • 3.2.S.3 Characterization
  • 3.2.S.4 Control of Drug Substance
  • 3.2.S.5 Reference Standards or Materials
  • 3.2.S.6 Container Closure System
  • 3.2.S.7 Stability
  • Overviews submission nei principali Paesi
  • Domande & Risposte - Problematiche specifiche

Per garantire una maggiore interattività tra i partecipanti e rendere più fluida e dettagliata l'esposizione, il webinar è stato diviso in 2 sessioni mattutine.

Il costo individuale di partecipazione ad entrambe le sessioni è di 200 Euro + IVA per gli Associati CPA e 300 + IVA per i NON associati

È possibile iscriversi anche ad una singola sessione con uno sconto del 20% in quanto gli argomenti sono stati suddivisi in modo appropriato.

4 o più persone del vostro Team desiderano partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendal

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Pre-registration of the course: CTD e Perfetta gestione dell'intera documentazione regolatoria - Qualità e compliance per la submission worldwide 1 Parte

If you are interested in participating in this course, please let us know by filling out its membership in all parts of the following pre-accession form. Then we contact you to define all the details.

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