L’importazione di sostanze attive / principi attivi farmaceutici da Paesi extra-CEE è regolamentata da una serie di normative emesse a livello europeo. In Italia questa attività viene gestita dalle aziende con apposita richiesta di autorizzazione o registrazione all’importazione ad AIFA.

Si approfondirà con un taglio prettamente pratico:

• quali sono i requisiti che deve possedere l’azienda importatrice,
• quali documenti vanno presentati all’Ente regolatorio
• quali certificazioni deve possedere l’azienda produttrice del principio attivo / sostanza attiva.
• come si mantiene l’autorizzazione / registrazione
• quali sono i rapporti con l’azienda farmaceutica cliente.

Destinatari: Personale delle funzioni Regulatory, Qualità, Procurement e QP delle aziende dei settori Pharma e API (produttori, distributori, importatori)

Programma preliminare (h 9.00 – h 13.00)

• Requisiti dell’officina importatrice
• Requisiti dell’officina produttrice
• Richiesta autorizzazione / registrazione all’importazione – modulistica commentata
• Richiesta di estensione dell’autorizzazione / registrazione – modulistica commentata
• Modifica delle condizioni in base alle quali è stata autorizzata/registrata l’importazione – modulistica commentata
• Precisazioni in merito all’importazione di Sostanze attive (Active Pharmaceutical Ingredients API) da Paesi Terzi – Eccezioni in base alla Determinazione AIFA 17 febbraio 2021
• Stesura del Quality Agreement
• Mantenimento delle autorizzazioni / registrazioni
• Casi pratici