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28

Apr 2022

Statistica applicata per QA e QC in ambito GMP [Parte 1]

Le competenze in ambito di scienze statistiche stanno acquisendo importanza sempre maggiore anche per le attività di produzione e controllo GMP, sia dal punto di vista normativo-regolatorio sia dal punto di vista della competitività aziendale per garantire aderenza alle aspettative delle autorità, per assicurare processi robusti e per analisi di rischio accurate. Controllo Qualità e Assicurazione Qualità sono di norma le funzioni aziendali maggiormente implicate

Esempi rilevanti che riguardano sia l’ambito dei prodotti medicinali sia i principi attivi e che richiedono un approccio statistico sono la gestione dei PQR, la valutazione di dati OOT o atipici, le attività di convalida di processo e di qualifica, la manutenzione preventiva, ecc.

Affidarsi a un esperto di statistica è una buona pratica ma un bagaglio minimo di conoscenza è sempre più richiesto agli operatori GMP.

Questo webinar, condotto da un esperto proveniente dal settore GMP, si pone l’obbiettivo di fornire in maniera chiara e fruibile, le conoscenze di base per poter affrontare le problematiche GMP che richiedano un approccio statistico con la competenza richiesta, con un particolare focus sulle funzioni aziendali della Quality Unit, senza tuttavia escludere altre funzioni quali Produzione e R&D coinvolte nel processo di garanzia della qualità del prodotto.

Tutta la presentazione è integrata da numerosi esempi applicativi pratici relativi al mondo chimico-farmaceutico.

Il webinar è stato strutturato in due parti per una migliore ed esaustiva trattazione dei temi proposti.

Tematiche principali (28 aprile - 5 maggio 2022]

1.         Introduzione

  • Perché serve la Statistica?
  •  Di cosa esattamente si occupa la Statistica?

2.         Nozioni di Statistica Descrittiva

  • Dati, loro classificazione e principali rappresentazioni grafiche (diagrammi a torta, barre, dotplot,  istogrammi, boxplot, time plot, diagramma di Pareto, scatterplot, coefficiente di correlazione  lineare)
  • Indici di Posizione: Moda, Mediana, Media Aritmetica e sue proprietà
  • Indici di Variabilità (Dispersione): Range, Deviazione Standard, Coefficiente di Variazione, Varianza  e sua scomposizione (ANOVA)
  • Indici di Forma: Asimmetria, Curtosi

3.         Nozioni di Statistica Inferenziale

  • Inferenza e Argomentazione Induttiva e Deduttiva
  •  Test di Ipotesi (Ipotesi Nulla e Ipotesi Alternativa) con esempi applicativi pratici
  •  Errori di prima (I) e seconda (II) e nozione di Analisi Statistica del Rischio (risk α e risk β)
  •  Cenno ai test statistici: 1-sample t test, 2-sample t test e test delle due varianze con esempi  applicativi pratici
  •  Intervalli Statistici: confidenza, predizione e tolleranza con esempi applicativi
  • Definizione classica di probabilità
  •  Eventi compatibili/incompatibili, dipendenti/indipendenti con esempi pratici
  •   Regola della somma delle probabilità per eventi incompatibili
  •   Regola della moltiplicazione delle probabilità per eventi indipendenti (Indice di Priorità di Rischio)
  •   Numerosi esempi applicativi pratici (Nozioni pratiche di Campionamento casuale)
  •   Eventi Multipli
  •   Nozione di funzione di probabilità
  •   Principali funzioni di probabilità discrete (Binomiale e Poisson) e continue (Normale o Gaussiana) con esempi applicativi pratici.

4.         Carte di Controllo

  •  Struttura di una carta di controllo di Shewhart
  •  Concetto di variabilità “comune” e “speciale” secondo Shewhart
  • Principali tipi di carte di controllo per Variabili con esempi pratici
  • Carte Individuali (I-MR)
  • Carte per sottogruppi: Xbar-R e Xbar-S
  •  Strutture nei dati: clustering, trending, etc.
  •   Cenno alle Carte di Controllo per Attributi

5.         Elementi di Analisi di Capability

  •  Nozione di Process Capability
  •   Principali Indici di Capability per processi “consolidati”: Cp e Cpk
  •   Principali Indici di Capability per processi “nuovi”: Pp e Ppk
  •   Esempi pratici
  • Ambiti di utilizzo dell’Analisi di Capability

6.         Conclusioni

  •   Dal Dato alla Decisione informata
  •    Statistiche & GMP
  •   Riferimenti bibliografici fondamentali


Webinar Live Training (9.30 - 13.00) che garantirà un confronto diretto con l'esperto ed appassionato professionista  (Riccardo Bonfichi) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.
Potete anticipare i vostri quesiti che saranno presi in considerazione dai relatori durante l'esposizione.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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Costo singolo di partecipazione ad entrambe le sessioni: 300 + IVA. E' possibile partecipare ad una singola sessione con uno sconto del 25%Partecipazione gratuita Associati CPA (Convenzione 2022).

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