In ambito chimico-farmaceutico, ci sono quattro tipi principali di Reference Standards:

- RS primari

- Pharmacopoeial RS

- RS secondari

- Impurezze RS

Questi RS vengono forniti con un certificato di analisi (CoA), oppure - in caso di RS secondario - con uno comparison statement.

Esiste un quinto tipo di RS: I research materials o Analytical standards, che vengono spesso utilizzati in R&D, all'inizio della ricerca e dello sviluppo analitici, ma normalmente non per lo sviluppo del metodo, la validazione, i  transfer analitici o le analisi di routine di controllo di qualità.

I research materials vengono forniti coi dati minimi di caratterizzazione, che li rendono utili come base di sviluppo e attività di identificazione, ma non possono essere chiamati standard di riferimento, come da definizione data da qualsiasi normativa o ente di standardizzazione.

Scopo principale del corso sarà quindi quello di comprendere quali sono le diverse tipologie di Reference standards e la loro corretta gestione nell’ambito del laboratorio Controllo Qualità.

Principali tematiche trattate:

• Definizioni

• Pharmaceutical Reference Standards

• USP e Ph. Eur. Reference Standard   (monografie e riferimenti)

• Procedure operative Standard (POS) e istruzioni operative per la gestione dei Reference Standards

• Fogli di calcolo utilizzati per la gestione dei Reference Standards

• Gestione Regolatoria dei Reference Standards

• Preparazione ad una Audit interna o Esterna

• Creazione di un Reference Standard

• Studi di Stabilità a supporto della validità di un Reference Standard

• Riferimenti e Bibliografia