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31

Mar 2022

Cleaning Validation e Quality Risk Management: approccio pratico (Parte 2)

La convalida della bonifica spesso identificata col termine inglese  “cleaning validation” è un'attività cogente richiesta delle cGMP (es. EU-GMP annex 15 e EU- GMP parte 2 § 12.7). Deve essere eseguita per confermare l'efficacia di qualsiasi procedura di pulizia per tutte le apparecchiature a contatto con il prodotto/prodotti  fabbricati o impiegati nelle operazioni di pulizia (es, detergenti) nell’officina chimico-farmaceutica, al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi di “cross-contamination”.

L’approccio regolatorio consolidato richiede che queste attività siano stabilite sulla base di un approccio risk-based che tenga conto del profile farmacologico/tossicologico dei prodotti coinvolti e dell’utilizzo condiviso delle linee produttive.

L’obiettivo è quello di dare indicazioni e suggerimenti operativi su come impostare una convalida delle pulizie degli impianti coinvolti nelle produzioni chimico-farmaceutiche, di prodotti non sterili, secondo quanto richiesto dalle normative in vigore.

Il corso, oltre a fornire una panoramica generale sull’argomento, anche attraverso esempi concreti, vuole essere un momento di confronto in cui i partecipanti possano portare i loro quesiti e condividere le proprie esperienze

Indirizzato a tutte le funzioni coinvolte nelle attività GMP e in particolare QA, QC, R&D e Produzione

Programma preliminare 24 Marzo 2022  (prima parte)

- Quadro normativo

- Criteri di accettazione (“swab” e “rinse limit”)

- Limiti differenti per produzioni farmaceutiche e chimiche.

- Scelta del o dei “worst case” e della procedura/procedure di pulizia

- “Cleaning validation” come mitigazione del rischio di “cross contamination”

Programma preliminare 31 Marzo 2022 (seconda parte)

- Scelta dei punti di campionamento.

- Convalida del metodo/metodi analitici.

- Convalida del metodo di campionamento (“swab” e “rinse”).

- Cleaning validation (protocollo) e Cleaning  monitoring.

- “Change control” e riconvalida.

- Impianti dedicati e “holding time” .

- “Equipment design” in funzione della cleaning validation

- Cenni ad aspetti microbiologici e Clean hold time

La suddivisione  dei temi  è indicativa e potrà essere adattata a seconda delle esigenze dei partecipanti



Webinar Live Training (9.30 - 13.00) che garantirà un confronto diretto con gli esperti professionista coordinatori del corso (Fabio Geremia e Carlo Albanesi - PharmaProcess) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.
Potete anticipare i vostri quesiti che saranno presi in considerazione dai relatori durante l'esposizione.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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Costo singolo di partecipazione ad entrambe le sessioni: 400 + IVA. E' possibile partecipare ad una singola sessione con uno sconto del 25%Partecipazione gratuita Associati CPA (Convenzione 2022).

3 o più persone del vostro Team desiderano partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale

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