Un Certificate of the European Pharmacopoeia (CEP) certifica che un principio attivo farmaceutico è conforme a quanto prescritto dalla Farmacopea europea; quindi, che è conforme secondo le analisi prescritte dalla monografia della farmacopea che lo riguarda.
Il CEP viene richiesto all’EDQM dal produttore del principio attivo e rilasciato dopo attenta valutazione da parte di una commissione scientifica.
Lo scopo del CEP è quello di garantire la qualità del principio attivo in oggetto, semplificando così la procedura di registrazione del prodotto finito da parte dell’utilizzatore finale.
Durante il corso si spiegherà, nel dettaglio e con approccio prettamente pratico, quali sono le varie tappe per il processo di ottenimento del CEP, quale documentazione va presentata all’EDQM, quali sono le sue funzionalità e come va mantenuto una volta ottenuto.
Principali temi trattati:
- Il CEP: cos’è e a cosa serve
- Procedura di registrazione e modulistica
- Contenuto del eCTD module 3
- Procedura di aggiornamento del CEP
- Lettere di accesso e riferimenti normativi
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