L’AIFA informa che è stato pubblicato dall’Agenzia Europea per i  Medicinali (European Medicines Agency, EMA) e dal gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate (The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) il report relativo alla gestione della problematica inerente alle nitrosammine nei medicinali per uso umano da parte del network regolatorio europeo (che include l’EMA, le Autorità Competenti Nazionali e la Commissione Europea).

Le nitrosammine sono impurezze potenzialmente genotossiche rilevate per la prima volta nel 2018 in un gruppo di medicinali utilizzati per trattare patologie cardiovascolari, noti come “sartani”, e successivamente individuate in diversi altri medicinali.

Il network regolatorio europeo ha attivato una serie di procedure regolatorie per definire, attraverso la valutazione delle evidenze scientifiche disponibili, gli acceptable intake (AI) di tutte le nitrosammine rilevate e richiedere ai titolari dei medicinali per uso umano la revisione dei processi di produzione e l’adozione di tutte le misure necessarie atte a garantire il rispetto di tali limiti.

Il report riassume i progressi effettuati nella conoscenza dei fattori di rischio per la formazione delle nitrosammine, nella valutazione della tossicità delle impurezze e nella definizione dei relativi acceptable intake in collaborazione con partner regolatori internazionali, nonché l’approccio armonizzato individuato e seguito da tutte le Autorità regolatorie europee per garantire la sicurezza e la disponibilità dei medicinali attraverso la stretta collaborazione tra tutti gli attori coinvolti, quali le Agenzie regolatorie internazionali, l’Industria e gli esperti degli Stati membri. [AIFA]