Lo scopo del corso corso è quello di fornire una linea guida generale che evidenzi i principi della convalida di processo per la preparazione di API (non biotecnologici) e di prodotti farmaceutici finiti non sterili.
Il corso è impostato in modo da tenere conto:
- della nuova linea guida FDA ufficializzata nel 2011, che recepisce le linee guida ICH Q8,Q9 e Q10
- del draft della nuova linea ICH Q11 che rappresenta la naturale estensione alle “drug substance “della ICH Q8.
Il corso, basato su principi prettamente pratico, fornisce - l’opportunità ai partecipanti di:
approfondire i principali aspetti che costituiscono la convalida di processo,
- confrontare la propria esperienza con quella dei colleghi,
- trovare soluzioni a casi concreti sotto la guida esperta del relatore
[Con la collaborazione di IntusLegereChemia]