Il Technology Transfer (trasferimento di tecnologia) è una procedura logica presente in tutti i settori produttivi che comporta il trasferimento di prodotti, processi, conoscenze e competenza professionale, costituendo la spina dorsale dell'innovazione industriale.

Nell’ambito farmaceutico il Pharmaceutical Technology Transfer viene riconosciuto come una fase cardine nel ciclo di vita di un farmaco, come chiaramente sottolineano la linea guida ICH10, e la World Health Organization.

Il “Pharmaceutical Technology Transfer” può includere attività di ricerca, di produzione e di controllo e assicurazione qualità, ovvero coinvolge tutte le fasi industriali di un prodotto dal suo sviluppo, alla produzione commerciale, sino all’atto finale di dismissione dal commercio.

Il processo del Il “Pharmaceutical Technology Transfer” si caratterizza per aspetti sostanzialmente tecnologici e regolatori, strettamente combinati ad aspetti tipicamente gestionali di project management e di comunicazione.

Verranno analizzati i diversi aspetti, (gestionali e tecnico-regolatori), focalizzandosi sui fattori che possono contribuire al successo del Technology Transfer e sulle insidie che, al contrario, ne possono rallentare la realizzazione.

Scopo principale è quello di fornire al personale delle aziende chimiche farmaceutiche una visione complessiva delle diverse problematiche tecnico-regolatore e gestionali,

In considerazione della natura multidisciplinare caratteristica di un Technology Transfer ci si rivolge alle molteplici funzioni aziendali coinvolte in questo processo, come ad esempio: Direzione Aziendale, R&D, Marketing, Ingegneria e Sviluppo di Processo, Brevetti, Assicurazione della Qualità, Persona Qualificata, Controllo Qualità, Affari Regolatori, Produzione Farmaceutica, Risorse Umane.

Principali tematiche trattate (9 Aprile 2024 - 1 Sessione) a cura di Marco Frigerio

• Cosa si intende per Technology transfer
• Pharmaceutical Technology transfer: le guidelines ICH, WHO
• Tipologie e motivazioni di un Technology transfer
• Il Team del Technology Transfer: Project Manager, Membri del Team e lo Sponsor
• Il contratto di TT/Outsourcing secondo le GMP: EUDRALEX, FDA, ICH
• Brevetti e Technology Transfer - un cenno sul ruolo dell’inventore
• WHO: Documentation commonly required for technology transfer

 

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L’Analytical Transfer Procedure (TAP) può essere visto come un sottoinsieme del “Pharmaceutical Technology Transfer”.

Le procedure analitiche sono sviluppate per due scopi principali: conoscenza del prodotto che si analizza e per scopi di Quality Control.  Una procedura analitica deve garantire misure affidabili (accurate e precise) in quanto, per mezzo di queste, si prendono decisioni sul destino di prodotti che impattano sulla salute dell’uomo.

Durante il ciclo di vita della sostanza (che sia intermedio, starting material, principio attivo, eccipiente o materiale di confezionamento) o del prodotto finito farmaceutico, una procedura può essere trasferita in laboratori diversi da quelli da cui ha avuto origine.

L’Analytical Transfer Procedure (TAP) è il processo documentato che qualifica un laboratorio (l'unità ricevente) a utilizzare una procedura di test analitico originata in un altro laboratorio (l'unità trasferente), garantendo così che il l'unità ricevente abbia la conoscenza procedurale e la capacità di eseguire la procedura analitica trasferita, garantendo stessa precisione ed accuratezza.

L’attività di analytical transfer, essendo dunque fondamentale, è regolarmente al centro di audit e ispezioni, per cui produrre la documentazione adeguata che attesti le attività effettuate, i risultati ottenuti e che certifichi il successo dell’avvenuto trasferimento attraverso documenti quali protocolli e reports, è una necessità.

Obiettivo prefissato è quello di:

• Comprendere l’importanza del trasferimento delle procedure analitiche nel settore farmaceutico.
• Condividere le best practice per ottimizzare il processo di trasferimento delle procedure analitiche
• Fornire gli strumenti per redigere la documentazione di transfer conforme alle necessità aziendali e alle richieste delle linee guida
• Analizzare gli aspetti regolatori e conformità nel trasferimento delle procedure analitiche
• Fornire esempi pratici per illustrare l’implementazione efficace del trasferimento delle procedure analitiche.

Considerando gli argomenti trattati ci si rivolge alle funzioni R&D, Assicurazione della Qualità, Persona Qualificata, Controllo Qualità, Affari Regolatori, Sviluppo Analitico.

Principali tematiche trattate (16 Aprile 2024 - 2 Sessione) a cura di Laura Ottavi

• linee guida e letteratura di riferimento relativi al trasferimento delle procedure analitiche
• Fattori chiave del trasferimento della procedura (obiettivi, strategia e planning, transfer team, formazione, transfer package, SOPs e protocolli di lavoro, disegno degli esperimenti e valutazione dei risultati, criteri di accettabilità, deviazioni e root causes, reports)
• Il transfer della procedura analitica in ottica ICH Q14 e lifecycle management: QRM e on-going monitoring post-transfer
• Aspettative degli enti Regolatori

 

Corso Completo sul «Pharmaceutical Technology Transfer»,

• la 1 sessione del 9 aprile 2024 si concentrerà sugli Aspetti Generali: Tecnici, Regolatori e Gestionali 
• la 2 sessione del 16 aprile 2024 approfondirà il tema dell'Analytical Transfer, sempre da un punto di vista tecnico, regolatorio e gestionale 

* I due seminari possono essere seguiti sia singolarmente sia in sequenza, per ottenere una panoramica completa *

Webinar Live Training (9.00 - 13.00) che garantirà un confronto diretto con il Team CPA e gli esperti competenti professionisti (Marco Frigerio e Laura Ottavi) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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Costo individuale di partecipazione al corso completo: Euro 500 + IVA.

Costo individuale di partecipazione singola sessione: Euro 300 + IVA  

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