top-header

pubblicazioni

Le pubblicazioni

Handbook per la Qualifica degli impianti

Giugno 2004

Negli ultimi anni, attraverso interpretazioni di linee guida della Food & Drug Administration e dell� ICH, nonché lo studio di lavori apparsi in specifiche pubblicazioni o presentati in conferenze e seminari, il tema della Qualifica degli impianti ha, via via, ricoperto un importante aspetto nell� implementazione della qualità dei prodotti farmaceutici in tutto il loro complesso ciclo produttivo. L�Handbook realizzato dall�Associazione CPA � Associazione Produttori italiani Principi attivi ed intermedi per i farmaci generici � vuole essere, pertanto, un contributo culturale e pratico indirizzato a tutti coloro che si devono o si dovranno apprestare ad effettuare una qualifica dei loro processi e prodotti al fine di rispecchiare elevati standard qualitativi. Ogni capitolo dell� Handbook affronta un tema dell�ampio scenario esistente in materia dando facoltà ad ognuno di apprendere e di applicare, secondo una traccia di lavoro, i concetti basilari per lo svolgimento dei propri programmi di qualificazione.

Indice dei contenuti

INDICE

Capitolo 1. Terminologia e concetti di base

Capitolo 2. La Design Qualification

Capitolo 3. Pre-commissioning e Commissioning

Capitolo 4. L�Installation Qualification

Capitolo 5. L�Operational Qualification

Capitolo 6. La Performance Qualification

Capitolo 7. Il �Life Cycle Concept� applicato agli impianti

Capitolo 8. La qualificazione dei sistemi di controllo e automazione degli impianti

Capitolo 9. Conclusioni

slider-banner

home-footer