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22

Giu

EMA lancia un nuovo portale per la designazione dei medicinali orfani

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha lanciato un nuovo portale online con l’obiettivo di modernizzare il processo di designazione orfana dei farmaci. Il portale, chiamato "Iris”, fornisce uno strumento unico per inviare e gestire le informazioni e i documenti relativi alle domande per la designazione orfana dei medicinali. In questo modo si dovrebbe ridurre il tempo necessario per l’approntamento e l’invio delle richieste.
Durante il processo di revisione per la designazione di un medicinale orfano, lo stato di ogni domanda può essere visionato dal richiedente da qualsiasi dispositivo ed è possibile ricevere delle notifiche automatiche ogni volta che lo stato dell’applicazione viene modificato. Il nuovo sistema è stato testato dall’EMA con un progetto pilota nel marzo di quest’anno, che ha coinvolto 35 volontari di 26 diverse organizzazioni; sarà comunque possibile fino al 19 settembre 2018 utilizzare la procedura già esistente.
Il portale “Iris” fa parte di un programma a più lungo termine che mira alla semplificazione delle procedure. Per facilitare il processo di transizione, l'EMA ha sviluppato due documenti guida (“IRIS Quick guide to registration” e “Procedure for orphan medicinal product designation”) che forniscono istruzioni dettagliate su come utilizzare il nuovo sistema e spiegano cosa è cambiato con la sua introduzione.
In futuro, il nuovo sistema potrà essere esteso per includere altre procedure, tenendo conto del feedback e dell'esperienza degli utenti.
[EMA]

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