Le GMP europee (capitolo 9) definiscono l’obbligo per le aziende di condurre auto-ispezioni, col fine di monitorare l’implementazione delle Norme di Buona Fabbricazione e la conformità ad esse e di proporre le misure correttive necessarie.
Alla luce di questi requisiti normativi, il corso si propone l’obiettivo di suggerire e discutere strumenti e modalità di pianificazione ed effettuazione degli audit interni, tali da rendere l’auto-ispezione un autentico ed efficace mezzo di monitoraggio della qualità.
La giornata costituirà inoltre un utile momento di confronto fra i partecipanti e di discussione dei diversi approcci possibili all’auto-ispezione nelle differenti realtà aziendali

• Definizione di auto-ispezione, riferimenti normativi e linee guida.
• Il ruolo dell’auto-ispezione all’interno del Sistema Qualità Farmaceutico.
• La pianificazione e preparazione dell’auto-ispezione.
• La costituzione del team ispettivo, ruolo e qualifica degli ispettori.
• L’esecuzione dell’auto-ispezione
• La redazione del rapporto di ispezione
• La gestione delle deviazioni e delle azioni correttive e preventive