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22

Settembre 2020

Gestione dei dati OOS e OOT nel laboratorio chimico-farmaceutico: approccio pratico e scientifico

E’ da sempre che i miglioramenti e i cambiamenti delle regole in tutti i settori lavorativi avvengono quale conseguenza ad osservazioni dei fatti della vita di tutti i giorni.

Ciò è veritiero sin dai casi più lontani e certamante sovviene l’atto di Cosimo de Medici che, per salvaguardare la qualità dei farmaci dispensati in tutte le spezierie del Granducato di Toscana e di conseguenza la salute dei suoi sudditi, impose l’effettuazione del Ricettario Fiorentino. Un’innovazione rivoluzionaria dell’operare degli spezieri rinascimentali e delle schiere di chi seguirono fino ai tempi nostri.

Analogamente la storia dei dati di laboratorio “OOS e OOT” è simile. Se dovessimo considerare come si operava prima di una certa data rabbrividiremmo. In tempi recenti ci fu la necessità di un’ispezione FDA per creare un “terremoto” regolatorio. Un medesimo evento l’abbiamo vissuto con l’insorgere delle problematiche circa la “Data Integrity”.

In entrambi i casi l’ispezione FDA portò a cause e sentenze e, di conseguenza, l’introduzione di indicazioni precise e chiare per gestire un insieme di criticità riscontrate nella produzione dei medicinali vuoi intesi come principi attivi vuoi come prodotti formulati.

Lasciando la problematica “Data Integrity” ad altri momenti, si vuole enfatizzare l’aspetto regolatorio gestionale dei risultati fuori specifica che devono essere registrati e giustificati.

I dati anomali, di qualunque tipo siano, richiedono sempre un’investigazione, soprattutto nel caso in cui non sia nota la causa.

Il Corso si propone di esaminare lo stato dell’arte nella gestione dei dati fuori specifica e dei dati fuori trend alla luce dei regolamenti attuali, delle aspettative delle Autorità e con un approccio scientifico , ma prettamente pratico, alla problematica.

Il corso è rivolto principalmente a specialisti e responsabile CQ, specialisti e responsabile QA delle industrie del settore chimico-farmaceutico e si propone come un momento di confronto in cui i partecipanti possano portare i loro quesiti e condividere le proprie esperienze nell’ottica del miglioramento della giornaliera attività lavorativa.

Le principali tematiche trattate saranno:

  • Il dato analitico fuori specifica (OOS, Out-Of-Specification) e il dato analitico fuori trend (OOT, Out-Of-Trend) nel contesto della chimica analitica farmaceutica.
  • Investigazione dei risultati OOS: Perché investigare un risultato OOS?
  • La normativa internazionale.
  • La linea guida US-FDA: la struttura base di una procedura per la gestione dei risultati OOS.
  • OOS e CAPA.
  • OOS e Product Quality Review (PQR).
  • Esempi pratici (case study).
  • Il dato OOT: come gestirlo?

La discussoone è affidata alla competenza del dr CARLO TOMBA Laureato in chimica, esperienza come Controllo Qualità, Quality Assurance, responsabile Affari Regolatori e Persona Qualificata in industrie farmaceutiche e chimico-farmaceutiche. Attualmente Consulente GMP libero professionista



Webinar Live Training (9.30 - 13.30) che garantirà un confronto diretto con il relatore [e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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Il costo singolo di partecipazione è di 150 Euro + IVA per gli Associati CPA e 250 + IVA per i NON associati.

Siete più di 3 persone che desiderate partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale

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Preadesione al corso: Gestione dei dati OOS e OOT nel laboratorio chimico-farmaceutico: approccio pratico e scientifico

Se è interessato a partecipare a questo corso, la invitiamo a comunicarci la sua adesione compilando in tutte le sue parti la seguente scheda di preadesione. Successivamente la contatteremo per definire tutti i dettagli.

partecipante 1

partecipante 2 (opzionale)

partecipante 3 (opzionale)

partecipante 4 (opzionale)

 

 

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Ott 20

CTD e Perfetta gestione dell'intera documentazione regolatoria - Qualità e compliance per la submission worldwide 1 Parte

Gli argomenti trattati prestano specifica attenzione alle problematiche collegate alle “Drug Substances” conferendo...

Webinar - Live formazione (28 ottobre 2020 Ore 9.30 - 12.30 . 1 Parte)     [A cura di Carlo Tomba]




  • Cenni sulla normativa

  • Struttura del CTD ed accenni all’eCTD

  • Approfondimento delle questioni inerenti:

  • 3.2.S.1 General Information

  • 3.2.S.3 Manufacture

  • Domande & Risposte - Problematiche specifiche



Webinar - Live formazione (4 novembre 2020 Ore 9.30 - 12.30 . 2 Parte)  [A cura di Carlo Tomba]




  • Approfondimento delle questioni inerenti:




  • 3.2.S.3 Characterization

  • 3.2.S.4 Control of Drug Substance

  • 3.2.S.5 Reference Standards or Materials

  • 3.2.S.6 Container Closure System

  • 3.2.S.7 Stability




  • Overviews submission nei principali Paesi

  • Domande & Risposte - Problematiche specifiche



Per garantire una maggiore interattività tra i partecipanti e rendere più fluida e dettagliata l'esposizione, il webinar è stato diviso in 2 sessioni mattutine.



Il costo individuale di partecipazione ad entrambe le sessioni è di 200 Euro + IVA per gli Associati CPA e 300 + IVA per i NON associati



È possibile iscriversi anche ad una singola sessione con uno sconto del 20% in quanto gli argomenti sono stati suddivisi in modo appropriato.



Siete più di 3 persone che desiderate partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale

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