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I corsi in programma

08

Giugno 2020

API Starting Material: Selezione e Qualifica dei fornitori (1 Parte - Aspettative regolatorie e processo di qualifica-auditing)

Formazione specialistica, con approccio prettamente pratico, focalizzata sui requisiti normativi richiesti ad API Starting Materials (APISM), ossia le Materie Prime utilizzate nella sintesi di sostanze attive (API).

Vengono ripresi gli aspetti principali che riguardano la natura/definizione degli APISM e i requisiti normativi sottostanti  sviluppando in dettaglio la tematica dei requisiti necessari alla Selezione e Qualifica dei fornitori di APISM.

I temi saranno trattati in modo esauriente con una particolare focalizzazione delle attività di audit di fornitori extra-europei portando esempi pratici e discussione di case studies da parte di auditor esperti del settore. Sarà inoltre approfondito il livello di controllo e di GMP compliance richiesto, considerando che, nella maggior parte dei casi, detti fornitori non sono obbligati a attenersi alle GMP o afferiscono ad aree geografiche con un livello di regolamentazione meno stringente di UE. Il corso, pur con una focalizzazione specifica sul business degli API, è da considerarsi valido anche per operatori nel settore dei Medicinali, nell’ottica della qualifica complessiva della supply chain e dei fornitori delle loro materie prime.

[A cura di Damiano Papini e Vincenzo Di Toro]



Per garantire una maggiore interattività tra i partecipanti e rendere più fluida e dettagliata l'esposizione, il webinar è stato diviso in 2 sessioni pomeridiane.

Webinar - Live formazione (8 giugno 2020 Ore 14 - 17 - 1 Parte)

  • Quadro normativo-regolatorio relativo alla Qualifica dei fornitori di APISM (e per estensione Intermedi non attivi)
  • Approccio alla selezione e qualifica: risk assessment, questionari, on-site audits
  • Considerazioni pratiche nell'organizzare, condurre un audit e gestirne il follow up (focus extra EU)

Webinar - Live formazione (15 giugno 2020 Ore 14 - 17 - 2 Parte)

  • Riepilogo dei concetti della Sessione 1 nell’ottica dell’applicazione pratica in fase di Auditing con focus su potenziali non conformità
  • Discussione di Case studies (esempi di problematiche incontrate, impatto sulla qualità dell’API finale, supply chain continuity, osservazioni tipiche e ricorrenti, CAPA applicate)

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Il costo individuale di partecipazione ad entrambe le sessioni è di 200 Euro + IVA per gli Associati CPA e 300 + IVA per i NON associati

È possibile iscriversi anche ad una singola sessione con uno sconto del 20%. 

Siete più di 3 persone che desiderate partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale

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Preadesione al corso: API Starting Material: Selezione e Qualifica dei fornitori (1 Parte - Aspettative regolatorie e processo di qualifica-auditing)

Se è interessato a partecipare a questo corso, la invitiamo a comunicarci la sua adesione compilando in tutte le sue parti la seguente scheda di preadesione. Successivamente la contatteremo per definire tutti i dettagli.

partecipante 1

partecipante 2 (opzionale)

partecipante 3 (opzionale)

partecipante 4 (opzionale)

 

 

08

Giu 20

API Starting Material: Selezione e Qualifica dei fornitori (1 Parte - Aspettative regolatorie e processo di qualifica-auditing)

Formazione specialistica, con approccio prettamente pratico, focalizzata sui requisiti normativi richiesti ad API Starting Materials (APISM),...

Per garantire una maggiore interattività tra i partecipanti e rendere più fluida e dettagliata l'esposizione, il webinar è stato diviso in 2 sessioni pomeridiane.



Webinar - Live formazione (8 giugno 2020 Ore 14 - 17 - 1 Parte)




  • Quadro normativo-regolatorio relativo alla Qualifica dei fornitori di APISM (e per estensione Intermedi non attivi)

  • Approccio alla selezione e qualifica: risk assessment, questionari, on-site audits

  • Considerazioni pratiche nell'organizzare, condurre un audit e gestirne il follow up (focus extra EU)



Webinar - Live formazione (15 giugno 2020 Ore 14 - 17 - 2 Parte)




  • Riepilogo dei concetti della Sessione 1 nell’ottica dell’applicazione pratica in fase di Auditing con focus su potenziali non conformità

  • Discussione di Case studies (esempi di problematiche incontrate, impatto sulla qualità dell’API finale, supply chain continuity, osservazioni tipiche e ricorrenti, CAPA applicate)



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Il costo individuale di partecipazione ad entrambe le sessioni è di 200 Euro + IVA per gli Associati CPA e 300 + IVA per i NON associati



È possibile iscriversi anche ad una singola sessione con uno sconto del 20%. 



Siete più di 3 persone che desiderate partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale

15

Giu 20

API Starting Material: Selezione e Qualifica dei fornitori (2 parte - Case studies, gestione delle non conformità e CAPA)

Formazione specialistica, con approccio prettamente pratico, focalizzata sui requisiti normativi richiesti ad API Starting Materials (APISM),...

Per garantire una maggiore interattività tra i partecipanti e rendere più fluida e dettagliata l'esposizione, il webinar è stato diviso in 2 sessioni pomeridiane.



Webinar - Live formazione (8 giugno 2020 Ore 14 - 17 - 1 Parte)




  • Quadro normativo-regolatorio relativo alla Qualifica dei fornitori di APISM (e per estensione Intermedi non attivi)

  • Approccio alla selezione e qualifica: risk assessment, questionari, on-site audits

  • Considerazioni pratiche nell'organizzare, condurre un audit e gestirne il follow up (focus extra EU)



Webinar - Live formazione (15 giugno 2020 Ore 14 - 17 - 2 Parte)




  • Riepilogo dei concetti della Sessione 1 nell’ottica dell’applicazione pratica in fase di Auditing con focus su potenziali non conformità

  • Discussione di Case studies (esempi di problematiche incontrate, impatto sulla qualità dell’API finale, supply chain continuity, osservazioni tipiche e ricorrenti, CAPA applicate)



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Il costo individuale di partecipazione ad entrambe le sessioni è di 200 Euro + IVA per gli Associati CPA e 300 + IVA per i NON associati



È possibile iscriversi anche ad una singola sessione con uno sconto del 20%. 



Siete più di 3 persone che desiderate partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale

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