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14

Luglio 2020

Strategia di controllo di impurezze mutagene, aspetti chimici e analitici: il caso nitrosammine

Il “rischio nitrosammine” è conseguenza della carenza di un robusto approccio scientifico, basato sulla conoscenza della chimica dei processi, che individui precocemente il rischio della presenza  d’impurezze mutagene.

FDA, EMA e le collegate Agenzie Nazionali hanno delineato un piano sistematico per valutare, per prodotti sul mercato, il “rischio nitrosammine”, con l’obbligo di informare  le autorità competenti e mettere  in atto azioni correttive adeguate, inclusa un’adeguata strategia di controllo. È prevedibile che la valutazione del “rischio nitrosammine” diventi in futuro un  requisito per i prodotti di  custom synthesis e  in sviluppo. 

Questo webinar, con il supporto di esperti  industriali in ambito QA, QC e Produzione,  si propone di:

  • Inserire il “rischio nitrosammine” nell’ambito generale del  Mutagenic Risk Assessment
  • Approfondire gli aspetti chimici tramite case studies, essendo la maggior fonte di nitrosammine   il processo stesso
  • Affrontare tramite case studies i  temi  di chimica analitica necessari a garantire, dove richiesto, un’adeguata strategia di controllo

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PROGRAMMA   

9.00-9.30 Quadro Regolatorio e Mutagenic Risk Assessment   [Damiano Papini]

  • ICH M7 implicazioni regolatorie
  • Nitrosammine: aggiornamento sui requisiti e scadenze  regolatorie
  • Linee Guida APIC “Risk Assessment for presence of N-nitrosamines in APIs”

 

9.30-10.45 Process Chemistry e Mutagenic Risk Assessment    [Paul Wiedenau]

  • ICH M7 e Mutagenic Risk Assessment in pratica
  • Caso specifico delle nitrosammine
  • Formazione di Nitrosammine
  • Come minimizzare il rischio di contaminazione
  • Control strategy

10.45-11.00 Coffe Break                11.00-11.15 Sessione Q&A

11.15-12.30 Chimica Analitica e Mutagenic Risk Assessment       [Francisco Casado Moreno]

  • Analisi di Nitrosammine, requisiti strumentali.
  • Approcci analitici, metodi esistenti e possibili casi specifici;
  • Validazione del metodo analitico per determinazione delle nitrosammine. Scelta dell’approccio più idoneo.

12.30-12.45 Sessione Q&A

[Con il supporto di APTUIT Italy]



Webinar Live Training (9.00 - 13.00) che garantirà un confronto diretto con i relatori [esperti  industriali in ambito QA, QC e Produzione] e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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Il costo singolo di partecipazione è di 150 Euro + IVA per gli Associati CPA e 250 + IVA per i NON associati

Siete più di 3 persone che desiderate partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale

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Preadesione al corso: Strategia di controllo di impurezze mutagene, aspetti chimici e analitici: il caso nitrosammine

Se è interessato a partecipare a questo corso, la invitiamo a comunicarci la sua adesione compilando in tutte le sue parti la seguente scheda di preadesione. Successivamente la contatteremo per definire tutti i dettagli.

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