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30

January 2020

UTILITIES E CLEANING – PROGETTAZIONE E GESTIONE

La linea guida “Good Manufacturing Practice Guide foActive Pharmaceutical Ingredients (ICH Q7)” ha raggiunto lo Step 5 dello Steering Committee ICH nel Nov. 2000, ed è stato raccomandato per l’adozione da parte degli enti regolatori dell’Unione Europea, del Giappone e degli USA.

Pur essendo la linea guida di riferimento del settore da molti anni, rimane un documento esaustivo ed attuale che risente delle più recenti tendenze e strategie.

È infatti Ispirato al “Risk-ased approach” e raccomanda di focalizzare l’applicazione delle GMP sulle fasi critiche del processo, prendendo implicitamente atto della complessità e della natura di processi e impianti e affronta molti argomenti con senso pratico, senza lasciare approssimazioni sulle reali criticità.

In questo contesto, l’applicazione delle GMP coinvolge tutte le fasi di un processo di produzione di un API; passando dagli step iniziali alle fasi finali di sintesi e purificazione, le GMP a cui attenersi diventano via via più “rigorose” (uso di procedure scritte, esecuzione di controlli, campionamenti, test, monitoraggio e documentazione in-process).

Nella linea guida vengono chiarite le aspettative degli enti regolatori riguardo la rigorosità delle GMP nelle diverse fasi del processo.

Con queste premesse varie aziende produttrici di API stanno rivedendo i propri processi sulla base del rischio associato a:

•Step di processo;

•Contaminazione e contaminazione crociata;

•Locali, equipment e utilities;

•Attributi qualitativi

Lo scopo di questo corso è quello di analizzare l’approccio normativo all’utilizzo dei fluidi utilizzati all’interno di un’azienda produttrice di API andando a vedere quali sono le possibili soluzioni progettuali e la relativa gestione in convalida e in routine delle stesse.

Verranno poi presi in considerazione gli aspetti relativi alle attività di cleaning, che coinvolgono anche le utilities ed in particolare l’acqua, per ciò che riguarda la rimozione dello sporco e la pulizia delle attrezzature nonché le infrastrutture a supporto utilizzate per portare a termine le attività, ad esempio le sale lavaggio.


[In collaborazione con CTP Ssytem - AKKA Technologies]

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