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17

October 2018

Genotossicità – Impurezze elementali : approccio pratico

Il capitolo delle impurezze nei “prodotti farmaceutici” (sostanze attive e farmaci formulati),ha da sempre costituito una questione, di grande rilevanza

La tematica, da qualche anno a questa parte, ha avuto una svolta di granderilievo imponendo, a tutti gli attori del settore farmaceutico, di operare conuna particolare attenzione nelle molteplici fasi del processo produttivo eformulativo del prodotto finito.

L’aumento della consapevolezza del pericolo che le “impurezze”, e inparticolare quelle “genotossiche”, possono rappresentare per il paziente, haimposto l’aumento dei controlli sia nella fase di sviluppo del principio attivosia nella scelta di eccipienti e quant’altro coinvolto nella produzione di un“farmaco”.

Durante queste 2 giornate di lavoro, indirizzate a chi opera nelledifferenti aree tecniche (dallo sviluppo del processo chimico a quello dellaTecnica farmaceutica, dal Controllo ed Assicurazione Qualità agli AffariRegolatori), si analizzerà, con un approccio prettamente pratico, quanto l’InternationalConference on Harmonisation (ICH) hafocalizzato nelle proprie Linee guida iniziando dall’ICH Q3D sulle impurezzeelementari a quella specifica ICH M7 dedicata alla questione delle impurezzepotenzialmente genotossiche, in altre parole quei composti organiciparticolarmente pericolosi in quanto capaci di causare danni genetici inseguito a esposizioni di breve durata e a livelli estremamente bassi diconcentrazione.

Queste giornate costituiranno inoltre un utile momento diconfronto fra i partecipanti e permetteranno di comprendere nel dettaglio illato operativo delle linee guida e le aspettative delle Autorità regolatorie.

Il tema è dunque di grande interesse ed attualità per chi all’interno delleaziende deve affrontare questa tematica in fase di sviluppo e di registrazionedel principio attivo e del farmaco.

[In collaborazione con Chemsafe & IntusLegereChemia]

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