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28

March 2019

Cleaning Validation e Quality Risk Management

I requisiti GMP per la Cleaning Validation negli stabilimenti di produzione API e Farmaceutica sono cambiati in maniera significativa negli ultimi anni, in particolare con l’introduzione dei concetti di Quality Risk Management e della necessità di implementazione di un approccio di tipo tossicologico e scientifico.

In particolare, la Linea Guida ISPE “Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products - A Guide to Managing Risks Associated with Cross-Contamination” ha introdotto il concetto di ADE (Acceptable Daily Exposure), mentre la Linea Guida EMA “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”, ha introdotto l’approccio mediante PDE (Permitted Daily Exposure).

Questi concetti e approcci sono stati recentemente ripresi anche dall’Annex 15 Qualification and Validation delle GMP Europee.

Il Corso prenderà in rassegna i principali cambiamenti normativi, enfatizzando in particolare quelli applicabili alla produzione di API, e l’approccio di Quality Risk Management applicato alle attività di Cleaning Validation e Verification, scelta dei worst case e determinazione dei punti di campionamento critici.”

[Docenza: Fabio Geremia - CTP]

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