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04

june 2020

Studi di Stabilità sui Principi Attivi Farmaceutici: fattori chiave per progetto ed aspettative regolatorie

L'obiettivo  è quello di rivedere, in modo sistematico e dettagliato fin dalle basi, i criteri attuali da adottare sia per impostare al meglio un protocollo di stabilità su principi attivi di sintesi che per valutarne i dati. Questo considerando sia le aspettative regolatorie che quelle pratiche di progetto

  • Impostazione di uno studio di stabilità per principi attivi di sintesi per registrazione

Impostazione di studi di stabilità formali secondo le principali linee guida per principi attivi nuovi ed esistenti (generici):

Scelta delle condizioni di conservazione (long-term, accelerate e stress) e scadenze di controllo per registrazione in paesi di zona temperata (es. secondo ICH, EMA e FDA) e tropicale (es. secondo WHO ed ANVISA)

Scelta dei lotti e del confezionamento

Scelta dei test stability-indicating da inserire nello studio di stabilità: test chimici, fisici e microbiologici

Studi di fotostabilità

Esempi di disegno di studi per registrazione locale e Worldwide

  • Assegnazione del periodo di retest/validità e delle condizioni di conservazione a principi attivi di sintesi

Assegnazione del periodo di retest/validità a principi attivi di sintesi in funzione dei risultati di stabilità secondo la linea guida ICH Q1E

Necessità ed effettuazione dell’analisi statistica dei dati di stabilità secondo la linea guida ICH Q1E

Decisione della condizione e di restrizioni di conservazione per EU, USA e Mercati Internazionali.

  • Gestione di studi di stabilità on-going su principi attivi in commercio

Richieste regolatorie per studi di stabilità on-going

Disegno di uno studio di stabilità on-going



Webinar Live Training (9.30 - 12.30) che garantirà un confronto diretto con il relatore [P. De Filippis] e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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Il costo singolo di partecipazione è di 150 Euro + IVA per gli Associati CPA e 250 + IVA per i NON associati.

Siete più di 3 persone che desiderate partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale

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Pre-registration of the course: Studi di Stabilità sui Principi Attivi Farmaceutici: fattori chiave per progetto ed aspettative regolatorie

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