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I corsi in programma

24

Giugno 2020

Quality by Design applicato al settore chimico farmaceutico

Il concetto alla base del Quality by Design (QbD) non è nuovo, ma è stato adottato dal comparto farmaceutico solo negli ultimi anni. Si tratta di un approccio sistematico volto allo sviluppo e al controllo dei drug products/drug substances (DP/DS) e dei processi di produzione associati.

Il QbD è diventato un “hot topic” dopo che la Food and Drug Administration (FDA) ha osservato una diminuzione delle domande di registrazione approvate. Inoltre FDA si è trovata a dover risolvere numerosi problemi legati alle produzioni post-approvazione, causati principalmente da percorsi di sviluppo prodotto/processo non robusti.

Come risultato, FDA ha riassunto le criticità da smarcare e le future iniziative da intraprendersi nel report “Pharmaceutical quality for the 21st Century: a risk-based approach” e, subito dopo, ha lavorato alla stesura della ben nota serie di linee guida ICH, con la finalità di aiutare sia il processo di sviluppo di DP/DS, sia di agevolare il processo di registrazione.

Durante questa giornata analizzeremo le tematiche sopracitate partendo dalle basi concettuali e dalla storia del QbD e, passando attraverso una lettura critica delle linee guida ICH, approderemo ad un esempio pratico di sviluppo utilizzando le tecniche di progettazione più indicate (risk management e DoE).

Il tutto supportato dall’utilizzo del software statistico Minitab e dal software di process improvement and product excellence Companion by Minitab.

[Relatori: Luigi Roggia - Daniela Ceriani]

 



Webinar Live Training (9.30 - 13.00) che garantirà un confronto diretto con i relatori  e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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Il costo singolo di partecipazione è di 150 Euro + IVA per gli Associati CPA e 250 + IVA per i NON associati

Siete più di 3 persone che desiderate partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale

form-corsi

Preadesione al corso: Quality by Design applicato al settore chimico farmaceutico

Se è interessato a partecipare a questo corso, la invitiamo a comunicarci la sua adesione compilando in tutte le sue parti la seguente scheda di preadesione. Successivamente la contatteremo per definire tutti i dettagli.

partecipante 1

partecipante 2 (opzionale)

partecipante 3 (opzionale)

partecipante 4 (opzionale)

 

 

08

Giu 20

API Starting Material: Selezione e Qualifica dei fornitori (1 Parte - Aspettative regolatorie e processo di qualifica-auditing)

Formazione specialistica, con approccio prettamente pratico, focalizzata sui requisiti normativi richiesti ad API Starting Materials (APISM),...

Per garantire una maggiore interattività tra i partecipanti e rendere più fluida e dettagliata l'esposizione, il webinar è stato diviso in 2 sessioni pomeridiane.



Webinar - Live formazione (8 giugno 2020 Ore 14 - 17 - 1 Parte)




  • Quadro normativo-regolatorio relativo alla Qualifica dei fornitori di APISM (e per estensione Intermedi non attivi)

  • Approccio alla selezione e qualifica: risk assessment, questionari, on-site audits

  • Considerazioni pratiche nell'organizzare, condurre un audit e gestirne il follow up (focus extra EU)



Webinar - Live formazione (15 giugno 2020 Ore 14 - 17 - 2 Parte)




  • Riepilogo dei concetti della Sessione 1 nell’ottica dell’applicazione pratica in fase di Auditing con focus su potenziali non conformità

  • Discussione di Case studies (esempi di problematiche incontrate, impatto sulla qualità dell’API finale, supply chain continuity, osservazioni tipiche e ricorrenti, CAPA applicate)



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Il costo individuale di partecipazione ad entrambe le sessioni è di 200 Euro + IVA per gli Associati CPA e 300 + IVA per i NON associati



È possibile iscriversi anche ad una singola sessione con uno sconto del 20%. 



Siete più di 3 persone che desiderate partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale

15

Giu 20

API Starting Material: Selezione e Qualifica dei fornitori (2 parte - Case studies, gestione delle non conformità e CAPA)

Formazione specialistica, con approccio prettamente pratico, focalizzata sui requisiti normativi richiesti ad API Starting Materials (APISM),...

Per garantire una maggiore interattività tra i partecipanti e rendere più fluida e dettagliata l'esposizione, il webinar è stato diviso in 2 sessioni pomeridiane.



Webinar - Live formazione (8 giugno 2020 Ore 14 - 17 - 1 Parte)




  • Quadro normativo-regolatorio relativo alla Qualifica dei fornitori di APISM (e per estensione Intermedi non attivi)

  • Approccio alla selezione e qualifica: risk assessment, questionari, on-site audits

  • Considerazioni pratiche nell'organizzare, condurre un audit e gestirne il follow up (focus extra EU)



Webinar - Live formazione (15 giugno 2020 Ore 14 - 17 - 2 Parte)




  • Riepilogo dei concetti della Sessione 1 nell’ottica dell’applicazione pratica in fase di Auditing con focus su potenziali non conformità

  • Discussione di Case studies (esempi di problematiche incontrate, impatto sulla qualità dell’API finale, supply chain continuity, osservazioni tipiche e ricorrenti, CAPA applicate)



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Il costo individuale di partecipazione ad entrambe le sessioni è di 200 Euro + IVA per gli Associati CPA e 300 + IVA per i NON associati



È possibile iscriversi anche ad una singola sessione con uno sconto del 20%. 



Siete più di 3 persone che desiderate partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale

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