Questo corso costituisce la prima parte (Modulo 1) di due giornate di studio focalizzate sui requisiti normativi e regolatori applicati agli API Starting Materials (APISM), ossia le Materie Prime utilizzate nella sintesi di sostanze attive (API).

Questa prima parte (o Modulo 1) tratta gli aspetti che riguardano la natura/definizione degli APISM e i requisiti normativi sottostanti.

Inoltre, pur fornendo un quadro esauriente degli aspetti normativi, svolge una funzione Propedeutica per la seconda parte o Modulo 2, in cui saranno ripresi i temi della prima parte e approfondita la tematica della Selezione e Qualifica dei fornitori di APISM (e per estensione Intermedi non attivi).

I temi trattati in questa prima parte sono:

- Quadro normativo-regolatorio relativo a APISM: ICHQ7 e ICHQ11, Linee Guida EMA, FDA e APIC.

- Definizione e Giustificazione di “Starting Material”.

- Materie Prime Critiche e Non Critiche, Raw Materials, Registered Starting Materials, Intermedi Attivi e Non Attivi, quali differenze, quali analogie?

- La qualità degli APISM: criticità e impatto sull’API finale e relativi controlli (test analitici e specifiche).

- Cenni introduttivi alla qualifica dei fornitori di APISM (argomento approfondito Nella Seconda Parte, programmata per il primo semestre 2020).

[Relatore: Damiano Papini]