E’ da sempre che i miglioramenti e i cambiamenti delle regole in tutti i settori lavorativi avvengono quale conseguenza ad osservazioni dei fatti della vita di tutti i giorni.

Ciò è veritiero sin dai casi più lontani e certamante sovviene l’atto di Cosimo de Medici che, per salvaguardare la qualità dei farmaci dispensati in tutte le spezierie del Granducato di Toscana e di conseguenza la salute dei suoi sudditi, impose l’effettuazione del Ricettario Fiorentino. Un’innovazione rivoluzionaria dell’operare degli spezieri rinascimentali e delle schiere di chi seguirono fino ai tempi nostri.

Analogamente la storia dei dati di laboratorio “OOS e OOT” è simile. Se dovessimo considerare come si operava prima di una certa data rabbrividiremmo. In tempi recenti ci fu la necessità di un’ispezione FDA per creare un “terremoto” regolatorio. Un medesimo evento l’abbiamo vissuto con l’insorgere delle problematiche circa la “Data Integrity”.

In entrambi i casi l’ispezione FDA portò a cause e sentenze e, di conseguenza, l’introduzione di indicazioni precise e chiare per gestire un insieme di criticità riscontrate nella produzione dei medicinali vuoi intesi come principi attivi vuoi come prodotti formulati.

Lasciando la problematica “Data Integrity” ad altri momenti, si vuole enfatizzare l’aspetto regolatorio gestionale dei risultati fuori specifica che devono essere registrati e giustificati.

I dati anomali, di qualunque tipo siano, richiedono sempre un’investigazione, soprattutto nel caso in cui non sia nota la causa.

Il Corso si propone di esaminare lo stato dell’arte nella gestione dei dati fuori specifica e dei dati fuori trend alla luce dei regolamenti attuali, delle aspettative delle Autorità e con un approccio scientifico , ma prettamente pratico, alla problematica.

Il corso è rivolto principalmente a specialisti e responsabile CQ, specialisti e responsabile QA delle industrie del settore chimico-farmaceutico e si propone come un momento di confronto in cui i partecipanti possano portare i loro quesiti e condividere le proprie esperienze nell’ottica del miglioramento della giornaliera attività lavorativa.

Le principali tematiche trattate saranno:

• Il dato analitico fuori specifica (OOS, Out-Of-Specification) e il dato analitico fuori trend (OOT, Out-Of-Trend) nel contesto della chimica analitica farmaceutica.
• Investigazione dei risultati OOS: Perché investigare un risultato OOS?
• La normativa internazionale.
• La linea guida US-FDA: la struttura base di una procedura per la gestione dei risultati OOS.
• OOS e CAPA.
• OOS e Product Quality Review (PQR).
• Esempi pratici (case study).
• Il dato OOT: come gestirlo?

La discussoone è affidata alla competenza del dr CARLO TOMBA Laureato in chimica, esperienza come Controllo Qualità, Quality Assurance, responsabile Affari Regolatori e Persona Qualificata in industrie farmaceutiche e chimico-farmaceutiche. Attualmente Consulente GMP libero professionista