L’acronimo inglese CAPA sta per Corrective Action/Preventive Action, concetto che, nell’ambito di un Quality Management System, definisce le attività intraprese allo scopo di acquisire informazioni ed analizzarle, identificarle per investigare problemi di qualità sul prodotto, processo, sistema e intraprendere delle azioni appropriate ed efficaci volte a correggere il problema e prevenirne il ripetersi.

Da un punto di vista normativo, le CAPA sono regolamentate nel 21 CFR Parte 820.100, nella linea guida ICH Q1 e rappresentano un requisito delle EU GMP.

Le CAPA vengono aperte, a titolo di esempio, a seguito e in presenza di:

• Deviazioni
• Non conformità
• Risk Assessment
• Stability failure
• Audit Interni/ Esterni
• Reclami
• Management Review
• Ispezioni normative
• Trend sulle prestazioni del processo e sul monitoraggio della qualità del prodotto

Le Azioni Correttive e Preventive (CAPA) nel farmaceutico sono uno dei maggiori punti di osservazioni durante le ispezioni regolatorie.

Il motivo è semplice:

Attraverso le CAPA un’azienda elabora un Piano di Azioni di miglioramento continuo. Individuando la corretta root cause, l’implementazione e il controllo dell’efficacia di soluzioni individuate a problemi di qualità sono sicuramente più efficaci.  In sostanza, attraverso questo processo, il QMS aziendale è in grado di “autocorreggersi” e perfezionarsi apportando miglioramenti dei prodotti e dei processi e una loro migliore comprensione.

In alcune aziende le CAPA stanno andando in disuso, in quanto pur rimanendo le azioni correttive, quelle preventive sono state sostituite dall’approccio proattivo del Quality Risk Management (QRM). Facendo quindi una valutazione efficace del rischio si prevengono le non conformità e laddove queste si verificano, si agisce andando a rivedere il QRM.

Ci sono diverse tecniche e strumenti che possono essere utilizzati per migliorare la gestione delle CAPA quali Failure Mode And Effects Analysis (FMEA), 5 Why, Ishikawa Diagram, Trend Analysis, Quality Risk Management (QRM).

Con un approccio prettamente pratico arricchito da esempi, si analizzerà nel dettaglio il processo di CAPA MANAGEMENT con le sue fondamentali fasi:

• La verifica/convalida delle azioni correttive e preventive (CAPA review) con le diverse tecniche e strumenti utilizzabili
• La comunicazione delle attività da svolgere alle persone responsabili,
• La documentazione delle attività,
• La raccolta e condivisione di informazioni pertinenti per la management review
• La verifica dell’efficacia delle CAPA implementate

Ci si rivolge in particolare a Qualified Person, Manager e operatori QA, R&D, CQ, Validation, Regulatory e Produzione che quotidianamente affrontano la gestione delle CAPA all’interno delle Officine Chimico-Farmaceutiche.