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05

Luglio 2018

Primary Packaging e GMP: aspetti pratici e normativi

Il Confezionamento Primario (o Primary Packaging) è un argomento spesso trascurato nei corsi di formazione e pur tuttavia fondamentale. Infatti esso è assimilabile a una materia prima dal punto divista GMP, poiché (1) a contatto direttocol prodotto e (2) agente di protezionedel prodotto stesso.

I produttori di API e di Medicinali sono tenuti a testare detti materiali in accordo a specifiche monografie di Farmacopeae a qualificarne adeguatamente i fornitori e produttori. Tuttavia,non sempre è chiaro agli operatori qual è la normativa che definisce le GMP di applicazione, anche se l’introduzione e il recente aggiornamento (terza ediz. 2015) delle norme ISO per Primary Packaging (ISO 15378), ha contribuito a rinforzare il concetto di GMP applicato alla produzione dei materiali di confezionamento.

Il corso, pur con una focalizzazione alle esigenze dei produttori di API, è da considerarsi valido anche per operatori nel settore dei Medicinali e si propone di fornire ai partecipant le competenze di base necessarie a comprendere la funzione e i requisiti di compliance del Primary Packaging alla luce delle GMP (caratteristiche, criticità etipi di confezionamento, selezione e qualifica della fornitura, controlli qualità e gestione delle nonconformità).Il corso può essere un’importante occasione di formazione per personale coinvolto nelleattività di Produzione (Magazzino, Confezionamento), R&D, QC e QA ma può essere utile anche a operatori del settore Packaging per confrontarsi con il mondo Pharma e capirne meglio le esigenze dal punto di vista della GMPcompliance.

Questa seconda edizione sarà integrata conulteriori esempi di qualifica/auditing e con un approfondimento sugli aspettilegati al supply di sacchetti antistatici in PE per API

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Preadesione al corso: Primary Packaging e GMP: aspetti pratici e normativi

Se è interessato a partecipare a questo corso, la invitiamo a comunicarci la sua adesione compilando in tutte le sue parti la seguente scheda di preadesione. Successivamente la contatteremo per definire tutti i dettagli.

partecipante 1

partecipante 2 (opzionale)

partecipante 3 (opzionale)

partecipante 4 (opzionale)

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