top-header

menu

corsi

Courses programme

24

May 2019

Primary Packaging e GMP: aspetti pratici e normativi

Il Confezionamento Primario (o Primary Packaging) è un argomento spesso trascurato nei corsi di formazione e pur tuttavia fondamentale. Infatti esso è assimilabile a una materia prima dal punto divista GMP, poiché (1) a contatto direttocol prodotto e (2) agente di protezionedel prodotto stesso.

I produttori di API e di Medicinali sono tenuti a testare detti materiali in accordo a specifiche monografie di Farmacopeae a qualificarne adeguatamente i fornitori e produttori. Tuttavia,non sempre è chiaro agli operatori qual è la normativa che definisce le GMP di applicazione, anche se l’introduzione e il recente aggiornamento (terza ediz. 2015) delle norme ISO per Primary Packaging (ISO 15378), ha contribuito a rinforzare il concetto di GMP applicato alla produzione dei materiali di confezionamento.

Il corso, pur con una focalizzazione alle esigenze dei produttori di API, è da considerarsi valido anche per operatori nel settore dei Medicinali e si propone di fornire ai partecipant le competenze di base necessarie a comprendere la funzione e i requisiti di compliance del Primary Packaging alla luce delle GMP (caratteristiche, criticità etipi di confezionamento, selezione e qualifica della fornitura, controlli qualità e gestione delle nonconformità).Il corso può essere un’importante occasione di formazione per personale coinvolto nelleattività di Produzione (Magazzino, Confezionamento), R&D, QC e QA ma può essere utile anche a operatori del settore Packaging per confrontarsi con il mondo Pharma e capirne meglio le esigenze dal punto di vista della GMPcompliance.

In questa terza edizione il materiale è stato rivisto con riferimento a:

- Aggiornamento, 4° edizione (2017), della ISO:15378

- Linee guida sul Risk Assessment integrato applicato ai materiali d’imballaggio nel settore farmaceutico

[Docenza: Damiano Papini]

form-corsi

Pre-registration of the course: Primary Packaging e GMP: aspetti pratici e normativi

If you are interested in participating in this course, please let us know by filling out its membership in all parts of the following pre-accession form. Then we contact you to define all the details.

participant 1

participant 2 (optional)

participant 3 (optional)

participant 4 (optional)

Privacy Policy

 

 

slider-banner

eventi home-footer
pager