In questa terza edizione il materiale è stato rivisto con riferimento a:

- Aggiornamento, 4° edizione (2017), della ISO:15378

- Linee guida sul Risk Assessment integrato applicato ai materiali d’imballaggio nel settore farmaceutico

[Docenza: Damiano Papini]

"> CPA - Chemical Pharmaceutical Generic Association

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I corsi in programma

13

Giugno 2019

Primary Packaging e GMP: aspetti pratici e normativi

Il Confezionamento Primario (o Primary Packaging) è un argomento spesso trascurato nei corsi di formazione e pur tuttavia fondamentale. Infatti esso è assimilabile a una materia prima dal punto divista GMP, poiché (1) a contatto direttocol prodotto e (2) agente di protezionedel prodotto stesso.

I produttori di API e di Medicinali sono tenuti a testare detti materiali in accordo a specifiche monografie di Farmacopeae a qualificarne adeguatamente i fornitori e produttori. Tuttavia,non sempre è chiaro agli operatori qual è la normativa che definisce le GMP di applicazione, anche se l’introduzione e il recente aggiornamento (terza ediz. 2015) delle norme ISO per Primary Packaging (ISO 15378), ha contribuito a rinforzare il concetto di GMP applicato alla produzione dei materiali di confezionamento.

Il corso, pur con una focalizzazione alle esigenze dei produttori di API, è da considerarsi valido anche per operatori nel settore dei Medicinali e si propone di fornire ai partecipant le competenze di base necessarie a comprendere la funzione e i requisiti di compliance del Primary Packaging alla luce delle GMP (caratteristiche, criticità etipi di confezionamento, selezione e qualifica della fornitura, controlli qualità e gestione delle nonconformità).Il corso può essere un’importante occasione di formazione per personale coinvolto nelleattività di Produzione (Magazzino, Confezionamento), R&D, QC e QA ma può essere utile anche a operatori del settore Packaging per confrontarsi con il mondo Pharma e capirne meglio le esigenze dal punto di vista della GMPcompliance.

In questa terza edizione il materiale è stato rivisto con riferimento a:

- Aggiornamento, 4° edizione (2017), della ISO:15378

- Linee guida sul Risk Assessment integrato applicato ai materiali d’imballaggio nel settore farmaceutico

[Docenza: Damiano Papini]

form-corsi

Preadesione al corso: Primary Packaging e GMP: aspetti pratici e normativi

Se è interessato a partecipare a questo corso, la invitiamo a comunicarci la sua adesione compilando in tutte le sue parti la seguente scheda di preadesione. Successivamente la contatteremo per definire tutti i dettagli.

partecipante 1

partecipante 2 (opzionale)

partecipante 3 (opzionale)

partecipante 4 (opzionale)

 

 

08

Giu 20

API Starting Material: Selezione e Qualifica dei fornitori (1 Parte - Aspettative regolatorie e processo di qualifica-auditing)

Formazione specialistica, con approccio prettamente pratico, focalizzata sui requisiti normativi richiesti ad API Starting Materials (APISM),...

Per garantire una maggiore interattività tra i partecipanti e rendere più fluida e dettagliata l'esposizione, il webinar è stato diviso in 2 sessioni pomeridiane.



Webinar - Live formazione (8 giugno 2020 Ore 14 - 17 - 1 Parte)




  • Quadro normativo-regolatorio relativo alla Qualifica dei fornitori di APISM (e per estensione Intermedi non attivi)

  • Approccio alla selezione e qualifica: risk assessment, questionari, on-site audits

  • Considerazioni pratiche nell'organizzare, condurre un audit e gestirne il follow up (focus extra EU)



Webinar - Live formazione (15 giugno 2020 Ore 14 - 17 - 2 Parte)




  • Riepilogo dei concetti della Sessione 1 nell’ottica dell’applicazione pratica in fase di Auditing con focus su potenziali non conformità

  • Discussione di Case studies (esempi di problematiche incontrate, impatto sulla qualità dell’API finale, supply chain continuity, osservazioni tipiche e ricorrenti, CAPA applicate)



------------------------------------------------------



Il costo individuale di partecipazione ad entrambe le sessioni è di 200 Euro + IVA per gli Associati CPA e 300 + IVA per i NON associati



È possibile iscriversi anche ad una singola sessione con uno sconto del 20%. 



Siete più di 3 persone che desiderate partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale

15

Giu 20

API Starting Material: Selezione e Qualifica dei fornitori (2 parte - Case studies, gestione delle non conformità e CAPA)

Formazione specialistica, con approccio prettamente pratico, focalizzata sui requisiti normativi richiesti ad API Starting Materials (APISM),...

Per garantire una maggiore interattività tra i partecipanti e rendere più fluida e dettagliata l'esposizione, il webinar è stato diviso in 2 sessioni pomeridiane.



Webinar - Live formazione (8 giugno 2020 Ore 14 - 17 - 1 Parte)




  • Quadro normativo-regolatorio relativo alla Qualifica dei fornitori di APISM (e per estensione Intermedi non attivi)

  • Approccio alla selezione e qualifica: risk assessment, questionari, on-site audits

  • Considerazioni pratiche nell'organizzare, condurre un audit e gestirne il follow up (focus extra EU)



Webinar - Live formazione (15 giugno 2020 Ore 14 - 17 - 2 Parte)




  • Riepilogo dei concetti della Sessione 1 nell’ottica dell’applicazione pratica in fase di Auditing con focus su potenziali non conformità

  • Discussione di Case studies (esempi di problematiche incontrate, impatto sulla qualità dell’API finale, supply chain continuity, osservazioni tipiche e ricorrenti, CAPA applicate)



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Il costo individuale di partecipazione ad entrambe le sessioni è di 200 Euro + IVA per gli Associati CPA e 300 + IVA per i NON associati



È possibile iscriversi anche ad una singola sessione con uno sconto del 20%. 



Siete più di 3 persone che desiderate partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale

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