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14

Novembre 2019

Qualità Sostanze Attive farmaceutiche: approccio pratico e scientifico

I problemi recentemente emersi, dovuti alla presenza di nitrosamine come impurezze nei sartani e nella ranitidina, dimostrano che la problematica della Qualità delle Sostanze attive, intesa come principale contributo alla qualità di un farmaco, intendendo con questo termine anche la sua efficacia e la sua sicurezza, è una problematica ben lungi dal potersi considerare acquisita e chiusa.

Le autorità regolatorie si stanno ancora muovendo, aggiornando il continuo non solo le “nuove richieste” ma anche gli argomenti più storici e assoldati sono continuamente oggetto di revisione e integrazione.

Il corso si propone di fare il punto e lo stato dell’arte sull’argomento qualità delle Sostanze Attive, alla luce degli ultimi sviluppi e degli aggiornamenti delle linee guida, in particolare per quanto riguarda la presenza di impurezze


  • Test di stabilità (ICH Q1A)
  • Fotostabilità (ICH Q1B)
  • Profilo delle impurezze in nuove sostanze (ICH Q3A)
  • Residui di solvente (ICH Q3C).
  • Impurezze elementari (ICH Q3D).
  • Limiti delle impurezze
  • Genotossicità
  • Specifiche e limiti dei metalli residui derivanti dai catalizzatori
  • Gestione Variazioni
  • GMP per la qualità
  • Quant’altro di nuovo nel settore della produzione di API e dei prodotti finiti.

Il tutto sarà caratterizzato da un approccio prettamente pratico con ampio spazio per la discussione e per l'approfondimento di argomenti di interesse

Relatore: Carlo Tomba

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Preadesione al corso: Qualità Sostanze Attive farmaceutiche: approccio pratico e scientifico

Se è interessato a partecipare a questo corso, la invitiamo a comunicarci la sua adesione compilando in tutte le sue parti la seguente scheda di preadesione. Successivamente la contatteremo per definire tutti i dettagli.

partecipante 1

partecipante 2 (opzionale)

partecipante 3 (opzionale)

partecipante 4 (opzionale)

 

 

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