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21

March 2019

IL MANTENIMENTO DELLO STATO DI QUALIFICA DI MACCHINE ED IMPIANTI

Lo scopo di questa giornata di formazione giunta su richiesta alla sua quarta Edizione, è quello di fornire una revisione complessiva, attraverso normative, linee guida ed esempi pratici, dello stato dell'arte della convalida di macchinari, sia nell'ottica del controllo delle modifiche sia nell'ottica della necessità - anche in assenza di modifiche - di operare adeguati programmi di riconvalida, controllo e monitoraggio, che coprano l'intera vita del sistema.

Le principali tematiche trattate saranno:

•Norme e linee guida di riferimento sul change control e sulla convalida di Macchine e Impianti (EU e US cGMP, linee guida ICH, PIC/S, APIC, ISPE)

•Deviazioni programmate, change temporanei, change permanenti

•Criteri di identificazione e di valutazione della criticità del Change

•Mantenimento della Convalida e criteri di revisione (Change Control, riconvalida periodica, calibrazione e manutenzione, monitoraggio)

•Metodologie di Risk Analysis

•Aspetti regolatori: cenni a modifiche "essenziali" e "non essenziali"


[Docenza: Damiano Papini]

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